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Vergleichende Bewertung der Entwicklung der arteriellen und mikrozirkulatorischen Endothelfunktion bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen adipösen Patienten nach einer ersten bariatrischen Operation (BariVaDia)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die nach einer ersten bariatrischen Operation erzielte Gewichtsreduktion würde die vaskuläre (Korrektur der endothelialen Dysfunktion, Verbesserung der Arterienwand-Compliance und Entwicklung des atherothrombotischen Prozesses) und die Mikrozirkulationsfunktion bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und unter 70 Jahre alt
  • Der Patient steht für ein Follow-up von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Der Patient wird in der Abteilung für endokrine und metabolische Störungen des Universitätskrankenhauses Nimes für eine erste bariatrische Operation in der Tagespflege des Krankenhauses nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil.
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
  • Der Gegenstand steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Es ist nicht möglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Proband mit bekannter fortgeschrittener atherothrombotischer Erkrankung (arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten, signifikante Karotisplaque (die Stenose> 50 % erzeugt, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall)
  • Das Thema ist Typ-1-Diabetiker.
  • Das Subjekt hatte bereits eine bariatrische Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe adipöser Patienten mit Typ-2-Diabetes
Biologisch: Gefäßbiologische Bewertung
An Tag -15, Monat 3 und Monat 12 werden 22,5 ml Blut entnommen.
Biologisch: Analyse der vasomotorischen Endothelfunktion
Bewertung der peripheren Endothelfunktion durch digitale Tonometrie unter Verwendung des 'EndoPATTM2000'-Systems [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] vor und nach Induktion einer postokklusiven reaktiven Hyperämie an Tag -15, Monat 3 und Monat 12.
Biologisch: Analyse der arteriellen Compliance
Auswertung der Aortenpulswellengeschwindigkeit im aortofemoralen Segment oder in der Peripherie (am Arm-Knöchel-Segment) durch Berechnung des zentralen Aortendrucks (CAP) mit dem tonometrischen System 'Complior™' [Alam Medical, Frankreich] am Tag -15 , Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Mikrozirkulation
Die Untersuchung der Mikrozirkulation durch Analyse der mit Laser Doppler aufgezeichneten Kurven am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Venöser Doppler-Ultraschall
Aneurysma-Screening an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Arterielle Druckmessung
Messung des systolischen Drucks am Zeh mit dem SysToe™-Gerät und Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit dem Dinamap™-Gerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Messung der Intima-Media-Dicke
Messung der Intima-Media-Dicke mit einem Ultraschallgerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Neuropathie
nicht-invasive Messung der sudomotorischen Funktion durch SUDOSCAN an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Verhalten: Niveau der körperlichen Aktivität
Schrittzähler, der die Anzahl der Schritte während der vier Tage vor den Besuchen an Tag -15, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Sonstiges: Gruppe nicht-diabetischer adipöser Patienten
Biologisch: Gefäßbiologische Bewertung
An Tag -15, Monat 3 und Monat 12 werden 22,5 ml Blut entnommen.
Biologisch: Analyse der vasomotorischen Endothelfunktion
Bewertung der peripheren Endothelfunktion durch digitale Tonometrie unter Verwendung des 'EndoPATTM2000'-Systems [Itamar Medical Ltd., Caeserea, Israel] vor und nach Induktion einer postokklusiven reaktiven Hyperämie an Tag -15, Monat 3 und Monat 12.
Biologisch: Analyse der arteriellen Compliance
Auswertung der Aortenpulswellengeschwindigkeit im aortofemoralen Segment oder in der Peripherie (am Arm-Knöchel-Segment) durch Berechnung des zentralen Aortendrucks (CAP) mit dem tonometrischen System 'Complior™' [Alam Medical, Frankreich] am Tag -15 , Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Mikrozirkulation
Die Untersuchung der Mikrozirkulation durch Analyse der mit Laser Doppler aufgezeichneten Kurven am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Venöser Doppler-Ultraschall
Aneurysma-Screening an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Arterielle Druckmessung
Messung des systolischen Drucks am Zeh mit dem SysToe™-Gerät und Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit dem Dinamap™-Gerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Messung der Intima-Media-Dicke
Messung der Intima-Media-Dicke mit einem Ultraschallgerät am Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Biologisch: Erforschung der Neuropathie
nicht-invasive Messung der sudomotorischen Funktion durch SUDOSCAN an Tag -15, Monat 3 und Monat 12
Verhalten: Niveau der körperlichen Aktivität
Schrittzähler, der die Anzahl der Schritte während der vier Tage vor den Besuchen an Tag -15, Monat 3 und Monat 12 erfasst
Sonstiges: Thoraxscanner
Thoraxscanner-Besuch ohne Injektion in Monat 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Tag -15
Gemessen bis zum Finger durch Tonometrie mit dem „Endo-Pat 2000 Gerät“
Tag -15
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen bis zum Finger durch Tonometrie mit dem „Endo-Pat 2000 Gerät“
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Tag -15, Monat 12
reaktiver Hyperämieindex (%)
Tag -15, Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration des Markers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
pg/ml
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration des Markers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
pg/ml
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration des Markers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
pg/ml
Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Marker der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
pg/ml
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Marker der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
pg/ml
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase-1-Marker der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
pg/ml
Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration des Fibrinogenmarkers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
g/L
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration des Fibrinogenmarkers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
g/L
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration des Fibrinogenmarkers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
g/L
Monat 12
Vergleichen Sie die Konzentration des D-Dimer-Markers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
ng/ml
Tag -15
Vergleichen Sie die Konzentration des D-Dimer-Markers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
ng/ml
Monat 3
Vergleichen Sie die Konzentration des D-Dimer-Markers der Endothelfunktion in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
ng/ml
Monat 12
Werten Sie die körperliche Aktivität aus
Zeitfenster: Tag -15
Anzahl der Schritte in den letzten 4 Tagen
Tag -15
Werten Sie die körperliche Aktivität aus
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Schritte in den letzten 4 Tagen
Monat 3
Werten Sie die körperliche Aktivität aus
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Schritte in den letzten 4 Tagen
Monat 12
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Tag -15
Aufbewahrung von Blutproben
Tag -15
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Monat 3
Aufbewahrung von Blutproben
Monat 3
Aufbau einer Biobank
Zeitfenster: Monat 12
Aufbewahrung von Blutproben
Monat 12
Vergleichen Sie den Zehendruck mit dem SysToe-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
mmHg
Tag -15
Vergleichen Sie den Zehendruck mit dem SysToe-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
mmHg
Monat 3
Vergleichen Sie den Zehendruck mit dem SysToe-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
mmHg
Monat 12
Vergleichen Sie die Schweißfunktion mit dem „Sudoscan“-Gerät in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
µV
Tag -15
Vergleichen Sie die Schweißfunktion mit dem Gerät „Sudoscan“ in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
µV
Monat 3
Vergleichen Sie die Schweißfunktion mit dem Gerät „Sudoscan“ in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
µV
Monat 12
Vergleichen Sie die Vibrationsempfindlichkeit mit einem Neurothesiometer in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
Hertz
Tag -15
Vergleichen Sie die Vibrationsempfindlichkeit mit einem Neurothesiometer in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Hertz
Monat 3
Vergleichen Sie die Vibrationsempfindlichkeit mit einem Neurothesiometer in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
Hertz
Monat 12
Vergleichen Sie die empfindliche Leitungsgeschwindigkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag -15
Frau
Tag -15
Vergleichen Sie die empfindliche Leitungsgeschwindigkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Frau
Monat 3
Vergleichen Sie die empfindliche Leitungsgeschwindigkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 12
Frau
Monat 12
Bewerten Sie das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand des Fragebogens „Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“
Zeitfenster: Tag -15
Wenn die Punktzahl größer oder gleich 4 ist, ist der Test positiv.
Tag -15
Bewerten Sie das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand des Fragebogens „Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“
Zeitfenster: Monat 3
Wenn die Punktzahl größer oder gleich 4 ist, ist der Test positiv.
Monat 3
Bewerten Sie das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand des Fragebogens „Neuropathischer Schmerz in 4 Fragen“
Zeitfenster: Monat 12
Wenn die Punktzahl größer oder gleich 4 ist, ist der Test positiv.
Monat 12
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem Fragebogen „Lebensqualität, Adipositas und Diätetik“.
Zeitfenster: Tag -15
Es hat 36 Items, bewertet von 1 (immer / enorm) bis 5 (nie / überhaupt nicht). Er untersucht fünf Dimensionen (körperliche Auswirkung – Q1–Q11, psychosoziale Auswirkung – Q12–Q22, Auswirkung auf das Sexualleben – Q23–Q26, Ernährungswohlbefinden – Q27–Q31 und Ernährungserfahrung – Q32–Q36). Die Bewertung jeder Dimension wird mit 100 angegeben. Je höher der Wert nahe 100 ist, desto besser ist die Lebensqualität bezogen auf diese Dimension.
Tag -15
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem Fragebogen „Lebensqualität, Adipositas und Diätetik“.
Zeitfenster: Monat 3
Es hat 36 Items, bewertet von 1 (immer / enorm) bis 5 (nie / überhaupt nicht). Er untersucht fünf Dimensionen (körperliche Auswirkung – Q1–Q11, psychosoziale Auswirkung – Q12–Q22, Auswirkung auf das Sexualleben – Q23–Q26, Ernährungswohlbefinden – Q27–Q31 und Ernährungserfahrung – Q32–Q36). Die Bewertung jeder Dimension wird mit 100 angegeben. Je höher der Wert nahe 100 ist, desto besser ist die Lebensqualität bezogen auf diese Dimension.
Monat 3
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem Fragebogen „Lebensqualität, Adipositas und Diätetik“.
Zeitfenster: Monat 12
Es hat 36 Items, bewertet von 1 (immer / enorm) bis 5 (nie / überhaupt nicht). Er untersucht fünf Dimensionen (körperliche Auswirkung – Q1–Q11, psychosoziale Auswirkung – Q12–Q22, Auswirkung auf das Sexualleben – Q23–Q26, Ernährungswohlbefinden – Q27–Q31 und Ernährungserfahrung – Q32–Q36). Die Bewertung jeder Dimension wird mit 100 angegeben. Je höher der Wert nahe 100 ist, desto besser ist die Lebensqualität bezogen auf diese Dimension.
Monat 12
Analyse der postischämischen Hyperämie mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Tag -15
Tag -15
Analyse der postischämischen Hyperämie mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Analyse der postischämischen Hyperämie mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Analyse der kutanen Vasomotion mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Tag -15
Tag -15
Analyse der kutanen Vasomotion mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Analyse der kutanen Vasomotion mit dem Laserdoppler Perimed.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Untersuchung des periaortalen und peribrachialen Fettgewebes (TAPV)
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich des periaortalen und peribrachialen perivaskulären Fettgewebes (PVAPT) vor und 3 Monate nach CB in der Gruppe von 20 nicht-diabetischen adipösen Patienten. Halbautomatische Quantifizierung mit Identifizierung durch die Dichte der Pixel entsprechend der TA (-195 bis -45 HU (Hounsfield Units) und 3D-Rekonstruktion für die volumetrische Analyse
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia PEREZ-MARTIN, Pr, Nîmes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2017-02/APM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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