- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636737
Studie über die klinischen Merkmale, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit Pyoderma Gangraenosum (PYODERMA)
Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu den klinischen Merkmalen, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit Pyoderma Gangraenosum bei Patienten, bei denen diese Pathologie zwischen 2000 und 2015 diagnostiziert wurde
Pyoderma gangraenosum (PG) ist eine seltene Erkrankung. Sie ist oft unterdiagnostiziert und eine Quelle für diagnostische Irrfahrten und unzureichende Versorgung. Darüber hinaus macht die Assoziation in mehr als einem von zwei Fällen mit einer signifikanten zugrunde liegenden Pathologie, wie z. B. einer entzündlichen Darmerkrankung, entzündlichem Rheumatismus oder Hämatologie, ihre Diagnose unerlässlich. Seine pathophysiologischen Mechanismen bleiben umstritten, und viele andere Komorbiditäten wurden in der Literatur beschrieben, einschließlich endokrinologischer, kardiovaskulärer und metabolischer, neoplastischer und autoimmuner Komorbiditäten.
Das Ziel besteht darin, das Gebiet, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit PG an einer Reihe von Patienten zu untersuchen, bei denen PG diagnostiziert wurde, sowie die klinischen und histologischen Aspekte von Läsionen zu charakterisieren.
Eine retrospektive nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen. 10 französische Zentren. Die Rekrutierung erfolgt über das DIM mittels Kodiersoftware: Kodes L984 , L982 und L97 nach 2 Hauptkriterien (typisches klinisches Erscheinungsbild mit gut begrenzter Ulzeration und eitrigen oder pustelartigen Herden, Ausschluss von Differenzialdiagnosen) und mindestens 2 Nebenkriterien (u.a kompatibler histologischer Aspekt, klassisch kompatible assoziierte Pathologien, Corticosensitivität von Läsionen, Pathergie-Phänomen, schmerzhafte Läsionen).
Demografische Daten, klinisches Erscheinungsbild der Läsionen, kardiovaskuläre und metabolische Komorbiditäten, andere assoziierte Pathologien, histologische Befunde der Ulkusbiopsie und biologische Ergebnisse zur Beschreibung der Population und assoziierter Pathologien oder Komorbiditäten von PG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pyoderma gangraenosum (PG) ist eine seltene Erkrankung. Sie ist oft unterdiagnostiziert und eine Quelle für diagnostische Irrfahrten und unzureichende Versorgung. Darüber hinaus macht die Assoziation in mehr als einem von zwei Fällen mit einer signifikanten zugrunde liegenden Pathologie, wie z. B. einer entzündlichen Darmerkrankung, entzündlichem Rheumatismus oder Hämatologie, ihre Diagnose unerlässlich. Seine pathophysiologischen Mechanismen bleiben umstritten, und viele andere Komorbiditäten wurden in der Literatur beschrieben, einschließlich endokrinologischer, kardiovaskulärer und metabolischer, neoplastischer und autoimmuner Komorbiditäten.
Das Ziel besteht darin, das Gebiet, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit PG an einer Reihe von Patienten zu untersuchen, bei denen PG diagnostiziert wurde, sowie die klinischen und histologischen Aspekte von Läsionen zu charakterisieren.
Eine retrospektive nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen. 10 französische Zentren. Die Rekrutierung erfolgt über das DIM mittels Kodiersoftware: Kodes L984 (chronische Hautulzeration), L982 (febrile neutrophile Dermatose) und L97 (Unterschenkelgeschwür) nach 2 Hauptkriterien (typisches klinisches Erscheinungsbild mit gut begrenzter Ulzeration und eitrigen oder pustulen Häuten). , Ausschluss von Differentialdiagnosen) und mindestens 2 Nebenkriterien (darunter kompatibler histologischer Aspekt, klassisch kompatible assoziierte Pathologien, Corticosensitivität von Läsionen, Pathergiephänomen, schmerzhafte Läsionen).
Demografische Daten, klinisches Erscheinungsbild der Läsionen, kardiovaskuläre und metabolische Komorbiditäten, andere assoziierte Pathologien, histologische Befunde der Ulkusbiopsie und biologische Ergebnisse zur Beschreibung der Population und assoziierter Pathologien oder Komorbiditäten von PG
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 Hauptkriterien (typisches klinisches Erscheinungsbild mit gut definierten Ulzerationen und eitrigen oder pustelartigen Herden, Ausschluss von Differenzialdiagnosen)
- mindestens 2 untergeordnete Kriterien (darunter kompatibler histologischer Aspekt, klassisch kompatible assoziierte Pathologien, Corticosensitivität der Läsionen, Pathergie-Phänomen, schmerzhafte Läsionen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weniger als 2 Hauptkriterien
- Patienten mit weniger als 2 Nebenkriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
experimentelle Gruppe
Patienten mit Pyoderma gangraenosum
|
Liste der Pathologien im Zusammenhang mit Pyoderma gangraenosum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Patienten mit Pyoderma gangraenosum und assoziierter Pathologie
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM17_0083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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