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Erhöhung des Wasserzugangs und der Attraktivität in kommunalen Erholungszentren (Hydrate Philly)

1. April 2019 aktualisiert von: Hannah Lawman, Philadelphia Department of Public Health

Eine randomisierte Studie einer umfassenden Intervention auf mehreren Ebenen zur Verbesserung des Wasserzugangs und der Attraktivität in kommunalen Erholungszentren

Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit n=28 Erholungszentren der Stadt Philadelphia (14 übereinstimmende Paare), die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer umfassenden Intervention auf mehreren Ebenen zu bestimmen, um den Zugang zu Wasser und die Attraktivität in kommunalen Erholungszentren auf 1) Zentrumsebene zu verbessern Wasseraufnahme, gemessen durch Wasserzähler, und 2) Kauf von Getränken von außerhalb, gemessen durch Beobachtungen von Jugendlichen im Erholungszentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia Department of Public Health, Division of Chronic Disease Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Erholungszentrum befindet sich in einem einkommensschwachen Viertel in der Stadt Philadelphia, definiert durch ≥20 % der Einwohner der Postleitzahl auf oder unter der Bundesarmutsgrenze
  • Das Erholungszentrum umfasst sowohl Sommer- als auch außerschulische Programme
  • Das Erholungszentrum ist bereit, die Standards für gesunde Verkaufsautomaten der Stadt Philadelphia einzuhalten und vom Konsum zuckergesüßter Getränke abzuraten
  • Das Erholungszentrum verfügt über Wasserleitungen, die für die Installation von Indoor-Trinkstationen geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Randomisierung zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrate Philly Intervention
Interventionsgruppe, die Interventionen an Trinkstationen erhält
Verhalten: Philly hydratisieren
Hydrate Philly ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention, die Wassersicherheitstests, die Bereitstellung von 1-2 Trinkstationen pro Erholungszentrum, die Verteilung wiederverwendbarer Wasserflaschen für Jugendliche, eine Kampagne zur Förderung der Akzeptanz von Leitungswasser und die Einschränkung des Zugangs zu konkurrierenden Einrichtungen umfasst ungesunde Getränke durch Standards für Verkaufsautomaten und die Abschreckung von "schwarzen Tüten" (charakteristische kleine, schwarze Plastiktüten, die Kunden bei ihren Einkäufen in Geschäften an der Ecke erhalten, die typischerweise ein mit Zucker gesüßtes Getränk und/oder ungesunde Snacks enthalten).
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält, aber Beobachtungsdaten gesammelt werden; nach Abschluss der Registrierung und Randomisierung in den Wartelisten-Interventionsstatus umgewandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserverbrauch zentrieren
Zeitfenster: Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Änderung der durchschnittlichen Liter Wasser pro Tag, die an der zentralen Trinkwasserquelle verbraucht werden, gemessen mit Durchflussmessern über jeden 2-wöchigen Messzeitraum.
Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Externe Getränke während der Programme
Zeitfenster: Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Änderungen in der durchschnittlichen Anzahl von zuckerhaltigen Getränken pro Tag, die zum Sommercamp gebracht werden.
Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränkebehälter für den einmaligen Gebrauch
Zeitfenster: Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Durchschnittliche Anzahl von Einwegbehältern (Wasser in Flaschen + zuckerhaltige Getränke), gemessen anhand der täglichen Berichte der Mitarbeiter des Erholungszentrums
Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Konsum von zuckerhaltigen Getränken durch das Personal
Zeitfenster: Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Änderung der Häufigkeit des Konsums von zuckerhaltigen Getränken durch das Personal (d. h. Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen zuckerhaltige Getränke konsumiert wurden), gemessen anhand der Umfrage zum Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15), bei der die Erinnerung an den gesamten Getränkekonsum in den letzten 30 Tagen bewertet wird. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte anzeigen, dass an mehr Tagen zuckerhaltige Getränke konsumiert wurden.
Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Wartungsprobleme im Zusammenhang mit Brunnen
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 2-5 Mal pro Stelle bis zu 8 Monate nach dem Eingriff verabreicht
Durchschnittliche Erhaltungsbewertung einer Skala mit 8 Items (4-Punkte-Skala; d. h. täglich, 3-4 Mal, ein- oder zweimal oder nie) am Arbeitsplatz, gemessen anhand der Selbstauskunft des Personals. Die Subskalen umfassen durchschnittliche routinemäßige Wartung (3 Punkte) im Vergleich zu durchschnittlichen Wartungsproblemen (5 Punkte).
Der Fragebogen wurde 2-5 Mal pro Stelle bis zu 8 Monate nach dem Eingriff verabreicht
Anwesenheit im Zentrum
Zeitfenster: Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).
Die Anzahl der Jugendlichen, die täglich am Programm des Erholungszentrums teilnehmen
Es finden drei Messperioden mit einer Dauer von jeweils 2 Wochen statt: Baseline (2–4 Monate vor der Intervention), Midpoint (3–5 Monate nach der Intervention) und Post (7–10 Monate nach der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philadelphia Department of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannah G Lawman, PhD, Philadelphia Department of Public Health, Division of Chronic Disease Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49200
  • 74395 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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