Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dostępu do wody i atrakcyjności w gminnych ośrodkach rekreacyjnych (Hydrate Philly)

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hannah Lawman, Philadelphia Department of Public Health

Randomizowana próba kompleksowej wielopoziomowej interwencji w celu zwiększenia dostępu do wody i atrakcyjności w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z n=28 ośrodkami rekreacyjnymi miasta Filadelfia (14 dopasowanych par) zaprojektowanym w celu określenia skuteczności kompleksowej wielopoziomowej interwencji w celu zwiększenia dostępu do wody i atrakcyjności w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych na 1) poziomie ośrodka pobór wody mierzony wodomierzami oraz 2) zakup napojów na zewnątrz mierzony obserwacjami młodzieży z ośrodków wypoczynkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia Department of Public Health, Division of Chronic Disease Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodek rekreacyjny znajduje się w dzielnicy o niskich dochodach w mieście Filadelfia, zdefiniowanej przez ≥20% mieszkańców w kodzie pocztowym na poziomie federalnym lub niższym od federalnego poziomu ubóstwa
  • Centrum rekreacji obejmuje programy letnie i pozaszkolne
  • Centrum rekreacji jest skłonne przestrzegać standardów City of Philadelphia Healthy Vending i zniechęcać do spożywania napojów słodzonych cukrem
  • Ośrodek rekreacyjny posiada przyłącza wodociągowe odpowiednie do zainstalowania wewnętrznych stacji nawadniających

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do zaakceptowania randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawodnij interwencję filadelfijską
Grupa interwencyjna, która otrzymuje interwencję stacji nawadniającej
Behawioralne: Nawilż filadelfię
Hydrate Philly to wieloskładnikowa interwencja, która obejmuje testy bezpieczeństwa wody, zapewnienie 1-2 stacji nawadniania na ośrodek rekreacyjny, dystrybucję butelek wielokrotnego użytku dla młodzieży, kampanię promującą akceptowalność wody z kranu oraz ograniczenie dostępu do konkurencyjnych niezdrowych napojów poprzez standardy automatów sprzedających i zniechęcające „czarne torby” (charakterystyczne małe, czarne plastikowe torby dostarczane klientom wraz z zakupami w sklepie narożnym, zazwyczaj zawierające słodzony napój i/lub niezdrowe przekąski).
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna, która nie jest poddawana interwencji, ale zbierane są dane obserwacyjne; przekształcony w status interwencji z listy oczekujących po zakończeniu rejestracji i randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne zużycie wody
Ramy czasowe: Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Zmiana w średnich galonach wody zużywanej dziennie w centralnym źródle wody pitnej, mierzona za pomocą przepływomierzy w każdym 2-tygodniowym okresie pomiarowym.
Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Napoje na zewnątrz podczas programów
Ramy czasowe: Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Zmiany średniej liczby napojów słodzonych dziennie przywożonych na kolonie.
Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednorazowe pojemniki na napoje
Ramy czasowe: Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Średnia liczba pojemników jednorazowego użytku (woda butelkowana + napoje słodzone) na podstawie raportów dziennych pracowników ośrodka rekreacji
Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Spożycie przez personel słodkich napojów
Ramy czasowe: Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Zmiana częstotliwości spożycia słodkich napojów przez pracowników (tj. liczba dni spożywania słodkich napojów w ciągu ostatnich 30 dni) mierzona za pomocą kwestionariusza spożycia napojów (BEVQ-15) oceniającego ogólne spożycie napojów w ciągu ostatnich 30 dni. Zakres wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wartości oznaczają więcej dni spożywania słodkich napojów.
Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Problemy z konserwacją fontanny
Ramy czasowe: Kwestionariusz podawany 2-5 razy na ośrodek do 8 miesięcy po interwencji
Średnia ocena utrzymania na skali z 8 pozycjami (skala 4-punktowa; tj. codziennie, 3-4 razy, raz lub dwa razy lub nigdy) na stanowisku mierzona na podstawie samoopisu personelu. Podskale obejmują średnią rutynową konserwację (3 pozycje) w porównaniu do przeciętnych problemów z konserwacją (5 pozycji).
Kwestionariusz podawany 2-5 razy na ośrodek do 8 miesięcy po interwencji
Obecność centrum
Ramy czasowe: Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).
Liczba młodzieży uczęszczającej codziennie na program centrum rekreacji
Wystąpią trzy okresy pomiarowe, każdy trwający 2 tygodnie: punkt wyjściowy (2-4 miesiące przed interwencją), punkt środkowy (3-5 miesięcy po interwencji) i post (7-10 miesięcy po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philadelphia Department of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah G Lawman, PhD, Philadelphia Department of Public Health, Division of Chronic Disease Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49200
  • 74395 (Inny numer grantu/finansowania: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami