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Aumentare l'accesso all'acqua e l'attrattiva nei centri ricreativi comunitari (Hydrate Philly)

1 aprile 2019 aggiornato da: Hannah Lawman, Philadelphia Department of Public Health

Una sperimentazione randomizzata di un intervento multilivello completo per aumentare l'accesso all'acqua e l'appello nei centri ricreativi della comunità

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo con n=28 centri ricreativi della città di Filadelfia (14 coppie abbinate) progettato per determinare l'efficacia di un intervento multilivello completo per aumentare l'accesso all'acqua e l'attrattiva nei centri ricreativi della comunità su 1) livello centrale assunzione di acqua misurata dai contatori dell'acqua e 2) acquisto di bevande all'aperto misurato dalle osservazioni dei giovani del centro ricreativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia Department of Public Health, Division of Chronic Disease Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il centro ricreativo si trova in un quartiere a basso reddito nella città di Filadelfia, definito da ≥20% dei residenti nel codice postale pari o inferiore al livello di povertà federale
  • Il centro ricreativo include sia la programmazione estiva che quella doposcuola
  • Il centro ricreativo è disposto a rispettare gli standard di distribuzione salutare della città di Filadelfia e a scoraggiare il consumo di bevande zuccherate
  • Il centro ricreativo dispone di linee idriche adatte per l'installazione di stazioni di idratazione interne

Criteri di esclusione:

  • Riluttante ad accettare la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idrata Philly Intervento
Gruppo di intervento che riceve l'intervento della stazione di idratazione
Comportamentale: Idrata Philly
Hydrate Philly è un intervento multi-componente che include test di sicurezza dell'acqua, fornitura di 1-2 stazioni di idratazione per centro ricreativo, distribuzione di bottiglie d'acqua riutilizzabili per i giovani, una campagna per promuovere l'accettabilità dell'acqua del rubinetto e la riduzione dell'accesso alle competizioni bevande malsane attraverso gli standard dei distributori automatici e le scoraggianti "borse nere" (caratteristiche buste di plastica nere fornite ai clienti con i loro acquisti nei negozi all'angolo, che in genere includono una bevanda zuccherata e/o snack malsani).
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che non riceve alcun intervento, ma vengono raccolti dati osservazionali; convertito in stato di intervento in lista di attesa dopo il completamento dell'arruolamento e della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo idrico centrale
Lasso di tempo: Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Variazione dei litri medi di acqua al giorno utilizzati presso la fonte centrale di acqua potabile misurata dai flussometri durante ogni periodo di misurazione di 2 settimane.
Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Bevande fuori durante i programmi
Lasso di tempo: Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nel numero medio di bevande zuccherate al giorno portate al campo estivo.
Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenitori per bevande monouso
Lasso di tempo: Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Numero medio di contenitori monouso (acqua in bottiglia + bevande zuccherate) misurato dai rapporti giornalieri del personale del centro ricreativo
Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Consumo di bevande zuccherate da parte del personale
Lasso di tempo: Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Variazione della frequenza del consumo di bevande zuccherate da parte del personale (ovvero, numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui sono state consumate bevande zuccherate) misurata dall'indagine Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) che valuta il richiamo negli ultimi 30 giorni dell'assunzione complessiva di bevande. L'intervallo è compreso tra 0 e 30 con valori più alti che indicano più giorni in cui sono state consumate bevande zuccherate.
Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Problemi di manutenzione legati alla fontana
Lasso di tempo: Questionario somministrato 2-5 volte per sito fino a 8 mesi dopo l'intervento
Grado medio di mantenimento della scala con 8 item (scala a 4 punti; cioè, tutti i giorni, 3-4 volte, una o due volte, o mai) al posto come misurato dall'autovalutazione del personale. Le sottoscale includono la manutenzione ordinaria media (3 voci) rispetto ai problemi di manutenzione media (5 voci).
Questionario somministrato 2-5 volte per sito fino a 8 mesi dopo l'intervento
Presenze del centro
Lasso di tempo: Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).
Il numero di giovani che frequentano quotidianamente il programma del centro ricreativo
Si verificheranno tre periodi di misurazione, ciascuno della durata di 2 settimane: basale (2-4 mesi prima dell'intervento), punto medio (3-5 mesi dopo l'intervento) e post (7-10 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philadelphia Department of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannah G Lawman, PhD, Philadelphia Department of Public Health, Division of Chronic Disease Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49200
  • 74395 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert Wood Johnson Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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