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Die akute Wirkung körperlicher Aktivität auf den postprandialen Blutzucker bei Schwangeren

20. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel des Projektes ist es, den akuten Einfluss von Bewegung auf den Blutzucker nach Nahrungsaufnahme zu untersuchen. Damit wollen die Forscher Erkenntnisse gewinnen, die die Prävention und Behandlung von Schwangerschaftsübergewicht und Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbessern können. Dadurch werden schwerwiegende Komplikationen während Schwangerschaft und Geburt, aber auch Langzeitkomplikationen wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sowohl für die Mutter als auch für die Nachkommen verhindert.

Dabei werden 60 Schwangere in drei Gruppen eingeteilt – Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas sowie Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes. Die Teilnehmer erhalten eine festgelegte Diät und durchlaufen unmittelbar nach jeder Hauptmahlzeit eine Interventionsphase mit körperlicher Aktivität und nach den Mahlzeiten eine Kontrollphase mit Inaktivität. Blutzucker wird das Hauptergebnis sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Crossover-kontrollierte Studie. Fälle: 60 schwangere Frauen, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Aarhus (AUH) rekrutiert wurden. Die Probanden erhalten vor Eintritt in die Studie sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen. Entsprechend ihrem BMI vor der Schwangerschaft werden die Probandinnen für drei verschiedene Gruppen rekrutiert: i) Normalgewicht (BMI 18,5–24,9), ii) Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI ≥ 25) und iii) GDM. 20 Frauen in jeder Gruppe. Gruppe i und ii werden bei der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung in der 19. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Gruppe iii wird nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) rekrutiert, der Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert. Der routinemäßige oGTT wird in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Wenn GDM diagnostiziert wird, werden die Frauen an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, AUH, überwiesen, und die Ermittler werden von hier aus Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaftswoche 30-34 untersucht, wo die Insulinresistenz während der Schwangerschaft ihren Höhepunkt erreicht.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine feste Diät für insgesamt 8 Tage. Die 8 Tage der festen Ernährung werden in eine 4-tägige Interventionsphase und eine 4-tägige Kontrollphase aufgeteilt, die durch zwei Tage mit regelmäßiger Nahrungsaufnahme getrennt sind. Die zwei Tage der regelmäßigen Nahrungsaufnahme fungieren als „Auswaschphase“, um einen Übertragseffekt zu vermeiden. Während des 4-tägigen Interventionszeitraums führen die Teilnehmer unmittelbar nach jeder Hauptmahlzeit 30 Minuten Intervallgehen durch. Das Intervallgehen besteht aus abwechselnd schnellen und langsamen Intervallen (jeweils 3 Minuten) mit dem Ziel, > 70 % und < 40 % des vom Sensewear-Armband gemessenen Spitzenenergieverbrauchs zu erreichen. Während des 4-tägigen Kontrollzeitraums sind die Teilnehmer normal aktiv und führen keine festgelegten körperlichen Aktivitäten aus. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge der beiden Perioden randomisiert.

Studienvariablen: Nüchternblutproben werden am ersten Tag sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums und am Morgen nach dem letzten Tag jedes Zeitraums entnommen. Blutproben werden auf Blutzucker, HbA1c, C-Peptid und Lipidprofil (Triglyceride, HDL und LDL) analysiert.

Während des gesamten Versuchszeitraums werden Bewegungsdaten mit dem Sensewear Armband erhoben. Der Blutzucker wird kontinuierlich mit dem IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) von Medtronic überwacht.

Die Ernährung besteht aus drei Hauptmahlzeiten und drei Zwischenmahlzeiten und wird entsprechend ihrem Stoffwechselbedarf berechnet. Die Berechnungen werden von einem Ernährungsspezialisten durchgeführt und umfassen Gewicht, Größe, BMI und Energiebedarf während des 3. Schwangerschaftstrimesters.

Daten zur Demographie, Familienanamnese von Diabetes, Schwangerschafts-BMI, Schwangerschaftsgewichtszunahme und Komplikationen während der Schwangerschaft werden aus Krankenakten der Patientinnen und ihrer Nachkommen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • je nach Gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; Frauen mit GDM.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Bewegung beeinträchtigt, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelles Eingreifen
Feste Ernährung und körperliche Aktivität.
Verhalten: Physische Aktivität
Intervall-Walking nach jeder Hauptmahlzeit.
Sonstiges: Feste Ernährung.
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums und des Kontrollzeitraums eine festgelegte Diät.
ANDERE: Steuereingriff
Feste Ernährung und Inaktivität.
Sonstiges: Feste Ernährung.
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums und des Kontrollzeitraums eine festgelegte Diät.
Verhalten: Inaktivität
Inaktivität nach jeder Hauptmahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Durch Interventionszeiten von 4 Tagen.
Unterschiede im Blutzucker zwischen experimenteller Intervention (körperliche Aktivität) und Kontrollintervention (Inaktivität).
Durch Interventionszeiten von 4 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Diet study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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