Fyysisen aktiivisuuden akuutti vaikutus aterianjälkeiseen verensokeriin raskaana olevilla naisilla
Hankkeen tavoitteena on tutkia liikunnan akuuttia vaikutusta verensokeriin ruokailun jälkeen. Siten tutkijat haluavat saavuttaa tietoa, joka voi parantaa raskausajan ylipainon ja raskausdiabeteksen (GDM) ehkäisyä ja hoitoa. Tämä estää vakavia komplikaatioita raskauden ja synnytyksen aikana, mutta myös pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sekä äidille että jälkeläisille.
Mukaan otetaan 60 raskaana olevaa naista jaettuna kolmeen ryhmään - normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat sekä raskausdiabetekseen sairaat naiset. Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion ja käyvät läpi interventiojakson fyysisellä aktiivisuudella välittömästi jokaisen pääaterian jälkeen ja kontrollijakson, jossa ei ole aktiivisuutta aterioiden jälkeen. Verensokeri on tärkein tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Crossover-kontrolloitu tutkimus. Tapaukset: 60 raskaana olevaa naista värvätty Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH) synnytys- ja gynekologian osastolle. Koehenkilöt saavat sekä kirjalliset että suulliset tiedot ennen kokeeseen tuloa. Koehenkilöt rekrytoidaan raskautta edeltävän painoindeksin mukaan kolmeen eri ryhmään: i) normaalipainoiset (BMI 18,5-24,9), ii) ylipainoiset ja lihavat (BMI ≥ 25) ja iii) GDM. Jokaisessa ryhmässä 20 naista. Ryhmät i ja ii rekrytoidaan rutiininomaiseen ultraäänitutkimukseen raskausviikolla 19. Ryhmä iii rekrytoidaan suun glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen, joka diagnosoi raskausdiabetes mellituksen. Rutiini-OGTT tehdään raskausviikolla 28. GDM-diagnoosin jälkeen naiset ohjataan AUH:n synnytys- ja gynekologian osastolle, ja tutkijat rekrytoivat täältä osallistujia. Osallistujat tutkitaan raskausviikolla 30-34, jolloin insuliiniresistenssi huipentuu raskauden aikana.
Interventio: Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion yhteensä 8 päivän ajan. 8 päivän kiinteä ruokavalio on jaettu 4 päivän interventiojaksoon ja 4 päivän kontrollijaksoon, joita erottaa kaksi päivää säännöllistä ravintoa. Kahden päivän säännöllinen ruokailu toimii "huuhtelujaksona", jotta vältetään siirtymävaikutus. Neljän päivän interventiojakson aikana osallistujat tekevät 30 minuuttia välikävelyä välittömästi jokaisen pääaterian jälkeen. Intervallikävely koostuu vuorotellen nopeista ja hitaista intervalleista (3 minuuttia kumpikin), joiden tavoitteena on > 70 % ja < 40 % huippuenergiankulutuksesta Sensewear käsivarsinauhalla mitattuna. Neljän päivän kontrollijakson aikana osallistujat ovat normaalisti aktiivisia eivätkä suorita mitään tiettyä fyysistä toimintaa. Osallistujat satunnaistetaan kahden kauden järjestykseen.
Tutkimusmuuttujat: Paastoverinäytteet otetaan sekä interventio- että kontrollijakson ensimmäisenä päivänä ja kunkin jakson viimeisen päivän jälkeisenä aamuna. Verinäytteistä analysoidaan verensokeri, HbA1c, C-peptidi ja lipidiprofiili (triglyseridit, HDL ja LDL).
Koko kokeilujakson ajan liiketietoja kerätään Sensewear-käsivarsinauhalla. Verensokeria seurataan jatkuvasti Medtronicin IPro2 Continuous Glucose Monitorilla (CGM).
Ruokavalio koostuu kolmesta pääateriasta ja kolmesta välipalasta, ja se lasketaan vastaamaan heidän metabolista tarvettaan. Laskelmat tekee ravitsemusasiantuntija, ja ne sisältävät painon, pituuden, BMI:n ja energiantarpeen kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Potilaiden ja heidän jälkeläistensä potilaskertomuksista kerätään tiedot demografiasta, suvussa diabeteksesta, raskautta edeltävästä painoindeksistä, raskauden painonnoususta ja raskauden komplikaatioista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- kunkin ryhmän mukaan: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; naiset, joilla on GDM.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on liikkumiseensa vaikuttava fyysinen vamma, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen interventio
Kiinteä ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
|
Intervallikävely suoritetaan jokaisen pääaterian jälkeen.
Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion koko interventiojakson ja kontrollijakson ajan.
|
|
MUUTA: Hallitse interventiota
Kiinteä ruokavalio ja passiivisuus.
|
Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion koko interventiojakson ja kontrollijakson ajan.
Epäaktiivisuus jokaisen pääaterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 4 päivän interventiojaksojen kautta.
|
Verensokerin erot kokeellisen interventio (fyysinen aktiivisuus) ja kontrolliinterventio (inaktiivisuus) välillä.
|
4 päivän interventiojaksojen kautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diet study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .