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Die akute Wirkung körperlicher Aktivität auf den postprandialen Blutzucker bei Schwangeren

20. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel des Projektes ist es, den akuten Einfluss von Bewegung auf den Blutzucker nach Nahrungsaufnahme zu untersuchen. Damit wollen die Forscher Erkenntnisse gewinnen, die die Prävention und Behandlung von Schwangerschaftsübergewicht und Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbessern können. Dadurch werden schwerwiegende Komplikationen während Schwangerschaft und Geburt, aber auch Langzeitkomplikationen wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sowohl für die Mutter als auch für die Nachkommen verhindert.

Dabei werden 60 Schwangere in drei Gruppen eingeteilt – Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas sowie Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes. Die Teilnehmer erhalten eine festgelegte Diät und durchlaufen unmittelbar nach jeder Hauptmahlzeit eine Interventionsphase mit körperlicher Aktivität und nach den Mahlzeiten eine Kontrollphase mit Inaktivität. Blutzucker wird das Hauptergebnis sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Crossover-kontrollierte Studie. Fälle: 60 schwangere Frauen, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Aarhus (AUH) rekrutiert wurden. Die Probanden erhalten vor Eintritt in die Studie sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen. Entsprechend ihrem BMI vor der Schwangerschaft werden die Probandinnen für drei verschiedene Gruppen rekrutiert: i) Normalgewicht (BMI 18,5–24,9), ii) Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI ≥ 25) und iii) GDM. 20 Frauen in jeder Gruppe. Gruppe i und ii werden bei der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung in der 19. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Gruppe iii wird nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) rekrutiert, der Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert. Der routinemäßige oGTT wird in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Wenn GDM diagnostiziert wird, werden die Frauen an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, AUH, überwiesen, und die Ermittler werden von hier aus Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaftswoche 30-34 untersucht, wo die Insulinresistenz während der Schwangerschaft ihren Höhepunkt erreicht.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine feste Diät für insgesamt 8 Tage. Die 8 Tage der festen Ernährung werden in eine 4-tägige Interventionsphase und eine 4-tägige Kontrollphase aufgeteilt, die durch zwei Tage mit regelmäßiger Nahrungsaufnahme getrennt sind. Die zwei Tage der regelmäßigen Nahrungsaufnahme fungieren als „Auswaschphase“, um einen Übertragseffekt zu vermeiden. Während des 4-tägigen Interventionszeitraums führen die Teilnehmer unmittelbar nach jeder Hauptmahlzeit 30 Minuten Intervallgehen durch. Das Intervallgehen besteht aus abwechselnd schnellen und langsamen Intervallen (jeweils 3 Minuten) mit dem Ziel, > 70 % und < 40 % des vom Sensewear-Armband gemessenen Spitzenenergieverbrauchs zu erreichen. Während des 4-tägigen Kontrollzeitraums sind die Teilnehmer normal aktiv und führen keine festgelegten körperlichen Aktivitäten aus. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge der beiden Perioden randomisiert.

Studienvariablen: Nüchternblutproben werden am ersten Tag sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums und am Morgen nach dem letzten Tag jedes Zeitraums entnommen. Blutproben werden auf Blutzucker, HbA1c, C-Peptid und Lipidprofil (Triglyceride, HDL und LDL) analysiert.

Während des gesamten Versuchszeitraums werden Bewegungsdaten mit dem Sensewear Armband erhoben. Der Blutzucker wird kontinuierlich mit dem IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) von Medtronic überwacht.

Die Ernährung besteht aus drei Hauptmahlzeiten und drei Zwischenmahlzeiten und wird entsprechend ihrem Stoffwechselbedarf berechnet. Die Berechnungen werden von einem Ernährungsspezialisten durchgeführt und umfassen Gewicht, Größe, BMI und Energiebedarf während des 3. Schwangerschaftstrimesters.

Daten zur Demographie, Familienanamnese von Diabetes, Schwangerschafts-BMI, Schwangerschaftsgewichtszunahme und Komplikationen während der Schwangerschaft werden aus Krankenakten der Patientinnen und ihrer Nachkommen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • je nach Gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; Frauen mit GDM.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Bewegung beeinträchtigt, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelles Eingreifen
Feste Ernährung und körperliche Aktivität.
Intervall-Walking nach jeder Hauptmahlzeit.
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums und des Kontrollzeitraums eine festgelegte Diät.
ANDERE: Steuereingriff
Feste Ernährung und Inaktivität.
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums und des Kontrollzeitraums eine festgelegte Diät.
Inaktivität nach jeder Hauptmahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Durch Interventionszeiten von 4 Tagen.
Unterschiede im Blutzucker zwischen experimenteller Intervention (körperliche Aktivität) und Kontrollintervention (Inaktivität).
Durch Interventionszeiten von 4 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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