- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641170
Die akute Wirkung körperlicher Aktivität auf den postprandialen Blutzucker bei Schwangeren
Ziel des Projektes ist es, den akuten Einfluss von Bewegung auf den Blutzucker nach Nahrungsaufnahme zu untersuchen. Damit wollen die Forscher Erkenntnisse gewinnen, die die Prävention und Behandlung von Schwangerschaftsübergewicht und Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbessern können. Dadurch werden schwerwiegende Komplikationen während Schwangerschaft und Geburt, aber auch Langzeitkomplikationen wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sowohl für die Mutter als auch für die Nachkommen verhindert.
Dabei werden 60 Schwangere in drei Gruppen eingeteilt – Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas sowie Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes. Die Teilnehmer erhalten eine festgelegte Diät und durchlaufen unmittelbar nach jeder Hauptmahlzeit eine Interventionsphase mit körperlicher Aktivität und nach den Mahlzeiten eine Kontrollphase mit Inaktivität. Blutzucker wird das Hauptergebnis sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Crossover-kontrollierte Studie. Fälle: 60 schwangere Frauen, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Aarhus (AUH) rekrutiert wurden. Die Probanden erhalten vor Eintritt in die Studie sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen. Entsprechend ihrem BMI vor der Schwangerschaft werden die Probandinnen für drei verschiedene Gruppen rekrutiert: i) Normalgewicht (BMI 18,5–24,9), ii) Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI ≥ 25) und iii) GDM. 20 Frauen in jeder Gruppe. Gruppe i und ii werden bei der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung in der 19. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Gruppe iii wird nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) rekrutiert, der Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert. Der routinemäßige oGTT wird in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Wenn GDM diagnostiziert wird, werden die Frauen an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, AUH, überwiesen, und die Ermittler werden von hier aus Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaftswoche 30-34 untersucht, wo die Insulinresistenz während der Schwangerschaft ihren Höhepunkt erreicht.
Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine feste Diät für insgesamt 8 Tage. Die 8 Tage der festen Ernährung werden in eine 4-tägige Interventionsphase und eine 4-tägige Kontrollphase aufgeteilt, die durch zwei Tage mit regelmäßiger Nahrungsaufnahme getrennt sind. Die zwei Tage der regelmäßigen Nahrungsaufnahme fungieren als „Auswaschphase“, um einen Übertragseffekt zu vermeiden. Während des 4-tägigen Interventionszeitraums führen die Teilnehmer unmittelbar nach jeder Hauptmahlzeit 30 Minuten Intervallgehen durch. Das Intervallgehen besteht aus abwechselnd schnellen und langsamen Intervallen (jeweils 3 Minuten) mit dem Ziel, > 70 % und < 40 % des vom Sensewear-Armband gemessenen Spitzenenergieverbrauchs zu erreichen. Während des 4-tägigen Kontrollzeitraums sind die Teilnehmer normal aktiv und führen keine festgelegten körperlichen Aktivitäten aus. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge der beiden Perioden randomisiert.
Studienvariablen: Nüchternblutproben werden am ersten Tag sowohl des Interventions- als auch des Kontrollzeitraums und am Morgen nach dem letzten Tag jedes Zeitraums entnommen. Blutproben werden auf Blutzucker, HbA1c, C-Peptid und Lipidprofil (Triglyceride, HDL und LDL) analysiert.
Während des gesamten Versuchszeitraums werden Bewegungsdaten mit dem Sensewear Armband erhoben. Der Blutzucker wird kontinuierlich mit dem IPro2 Continuous Glucose Monitor (CGM) von Medtronic überwacht.
Die Ernährung besteht aus drei Hauptmahlzeiten und drei Zwischenmahlzeiten und wird entsprechend ihrem Stoffwechselbedarf berechnet. Die Berechnungen werden von einem Ernährungsspezialisten durchgeführt und umfassen Gewicht, Größe, BMI und Energiebedarf während des 3. Schwangerschaftstrimesters.
Daten zur Demographie, Familienanamnese von Diabetes, Schwangerschafts-BMI, Schwangerschaftsgewichtszunahme und Komplikationen während der Schwangerschaft werden aus Krankenakten der Patientinnen und ihrer Nachkommen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- je nach Gruppe: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; Frauen mit GDM.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Bewegung beeinträchtigt, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelles Eingreifen
Feste Ernährung und körperliche Aktivität.
|
Intervall-Walking nach jeder Hauptmahlzeit.
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums und des Kontrollzeitraums eine festgelegte Diät.
|
|
ANDERE: Steuereingriff
Feste Ernährung und Inaktivität.
|
Die Teilnehmer erhalten während des Interventionszeitraums und des Kontrollzeitraums eine festgelegte Diät.
Inaktivität nach jeder Hauptmahlzeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: Durch Interventionszeiten von 4 Tagen.
|
Unterschiede im Blutzucker zwischen experimenteller Intervention (körperliche Aktivität) und Kontrollintervention (Inaktivität).
|
Durch Interventionszeiten von 4 Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diet study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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