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Studie zum Programm zur Stärkung der persönlichen Resilienz

20. September 2021 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Personal Resilience Empowerment Program (PREP) im perioperativen Umfeld chirurgisch behandelter Krebspatienten

Das Personal Resilience Empowerment Program (PREP) bei Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine wurde in Legacy Meridian entwickelt, um alle ausgewählten Patienten bei bevorstehenden Krankenhausaufenthalten zu unterstützen. Für das „Personal Resilience Empowerment Program (PREP) im perioperativen Umfeld chirurgisch behandelter Krebspatienten“, im Folgenden „das Projekt oder PREP“, entwirft das Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine ein neues Pilotprogramm, das sich auf die Bedürfnisse onkologischer Patienten konzentriert .

Alle Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff (hepatobiliär und thorakal) bei Hackensack Meridian Health und insbesondere im Jersey Shore University Medical Center unterziehen, sind zur Teilnahme berechtigt (weitere Einzelheiten finden Sie in den Zulassungskriterien, Abschnitt 4). ).

Insgesamt umfasst dieses Pilotprojekt fünf Coaching-Sitzungen und eine Einführungssitzung/einen Besuch in der Arztpraxis. Der erste Arztbesuch konzentriert sich auf die Eignung des Patienten, die Einführung in das Projekt, die Einwilligung nach Aufklärung und eine Umfrage vor der Intervention und wird vom Hauptprüfer oder einem der oben aufgeführten Unterprüfer durchgeführt. Die folgenden 5 Sitzungen werden von einem der integrativen Gesundheitscoaches/staatlich geprüften Krankenpfleger durchgeführt (Einzelheiten siehe Abschnitt 5). Eine Umfrage nach der Intervention wird während der letzten Sitzung durchgeführt und einen Monat und drei Monate nach der letzten Sitzung wiederholt.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob der Einsatz von PREP als Intervention bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung zu einer Verbesserung verschiedener Parameter führen würde, darunter Verbesserungen der Belastbarkeit, des Schlafs, der Aktivität, des Zwecks, der Ernährung und der Befähigung, die eigene Gesundheit und das eigene Wohlbefinden zu verwalten. Nach Angaben der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verringert sich der Einsatz von Schmerzmitteln und die Rückkehr zum vorherigen Funktionsstatus erfolgt schneller.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Krebs des Brustraums (Lunge) und des hepatobiliären Systems (Cholangiokarzinom, Pankreaskarzinom, Leber) diagnostiziert wurde und die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen müssen
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Eine Teilnahme ist nach Ermessen des PI aufgrund der ECOG-Umfrage nicht möglich (wenn ECOG > 1). Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 5 und Anhang 1.
  • Nicht englischsprachige Patienten.
  • Opioidkonsum bei nicht bösartigen Schmerzen über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen. 6 Krebs im Endstadium oder Stadium 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm – PREP-Intervention
Teilnehmer, die die Coaching-Intervention erhalten
Verhalten: Programm zur Stärkung der persönlichen Resilienz, einschließlich 5 Sitzungen mit Gesundheitstrainern
5 Coaching-Sitzungen, die entweder persönlich oder telefonisch mit einem Research Nurse (RN)-Gesundheitscoach stattfinden. Während der Sitzungen wird sich der Gesundheitscoach auf die Einführung der 5 Säulen von Gesundheit und Wohlbefinden konzentrieren: Schlaf, Aktivität, Zweck, Ernährung und Belastbarkeit. Stellt den Teilnehmern Atemtechniken vor und bringt den Patienten bei, wie sie Geist-Körper-Fähigkeiten erwerben, um sie bei der Stressbewältigung zu unterstützen, durch den Aufbau von Belastbarkeit gedeihen zu lernen, sich gestärkt zu fühlen, mit ihrer Gesundheit umzugehen, Selbstfürsorgefähigkeiten zu erwerben, um Ängste, Schmerzen und Übelkeit auf natürliche Weise zu lindern, Kontrollieren Sie die Stressreaktion und lösen Sie die Entspannungsreaktion aus, um das Wohlbefinden zu fördern, und entdecken Sie, welche Lebensmittel den Körper zur Vorbereitung auf die Heilung, während der Genesung und für die allgemeine Gesundheit mit Energie versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Schlaf
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf den Schlaf entwickelt (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet).

Wechsel zwischen der Befragung vor und nach der Intervention
Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf Aktivität (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet) entwickelt.

Wechsel zwischen der Befragung vor und nach der Intervention
Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Zweck
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf das Sinngefühl (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet) entwickelt.

Wechsel zwischen der Befragung vor und nach der Intervention
Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Ernährung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)

Lebensqualität in Bezug auf Ernährung (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 in jeder Kategorie die schlechteste und 5 die beste ist) wurde für dieses Projekt entwickelt.

Wechsel zwischen der Befragung vor und nach der Intervention
Innerhalb von zwei Wochen nach der Entlassung nach dem postoperativen Besuch (am selben Tag würden der postoperative Besuch, die letzte Coaching-Sitzung und die Postinterventionsbefragung stattfinden)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Schlaf
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf den Schlaf entwickelt (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet).

Wechsel zwischen der Umfrage vor der Intervention und der Umfrage nach einem Monat nach der Intervention
Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Aktivität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf Aktivität (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet) entwickelt.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und ein Monat nach der Intervention
Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Zweck
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf das Sinngefühl (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet) entwickelt.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und ein Monat nach der Intervention
Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Ernährung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Lebensqualität in Bezug auf Ernährung (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 in jeder Kategorie die schlechteste und 5 die beste ist) wurde für dieses Projekt entwickelt.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und ein Monat nach der Intervention
Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Schlaf
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf den Schlaf entwickelt (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet).

Wechsel zwischen der Umfrage vor der Intervention und der Umfrage 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf Aktivität (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet) entwickelt.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und der 3-Monats-Post-Interventionsbefragung
3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Zweck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Für dieses Projekt wurde eine Lebensqualität in Bezug auf das Sinngefühl (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie bedeutet) entwickelt.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und der 3-Monats-Post-Interventionsbefragung
3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Lebensqualität in Bezug auf Ernährung (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 in jeder Kategorie die schlechteste und 5 die beste ist) wurde für dieses Projekt entwickelt.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und der 3-Monats-Post-Interventionsbefragung
3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Resilienz
Zeitfenster: Nach der Intervention (Umfrage am Ende der letzten Coaching-Sitzung abgeschlossen)

Lebensqualität in Bezug auf Resilienz (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie ist), die für dieses Projekt entwickelt wurde.

Wechsel zwischen der Befragung vor und nach der Intervention
Nach der Intervention (Umfrage am Ende der letzten Coaching-Sitzung abgeschlossen)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Resilienz
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Lebensqualität in Bezug auf Resilienz (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie ist), die für dieses Projekt entwickelt wurde.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und ein Monat nach der Intervention
Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Resilienz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Lebensqualität in Bezug auf Resilienz (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie ist), die für dieses Projekt entwickelt wurde.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und der 3-Monats-Post-Interventionsbefragung
3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Empowerment
Zeitfenster: Nach der Intervention (Umfrage am Ende der letzten Coaching-Sitzung abgeschlossen)

Lebensqualität in Bezug auf Empowerment (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie ist), die für dieses Projekt entwickelt wurde.

Wechsel zwischen der Befragung vor und nach der Intervention
Nach der Intervention (Umfrage am Ende der letzten Coaching-Sitzung abgeschlossen)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Empowerment
Zeitfenster: Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Lebensqualität in Bezug auf Empowerment (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie ist), die für dieses Projekt entwickelt wurde.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und ein Monat nach der Intervention
Einen Monat nach der Intervention (die Umfrage wurde 30 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention (Coaching-Sitzungen) – Empowerment
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Lebensqualität in Bezug auf Empowerment (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste in jeder Kategorie ist), die für dieses Projekt entwickelt wurde.

Wechsel zwischen der Umfrage vor und der 3-Monats-Post-Interventionsbefragung
3 Monate nach der Intervention (die Umfrage wurde 90 Tage nach der letzten Couching-Sitzung verschickt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hackensack Meridian Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#201801121J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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