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パーソナル レジリエンス エンパワーメント プログラムの研究

2021年9月20日 更新者：Hackensack Meridian Health

外科治療を受けたがん患者の周術期環境におけるパーソナル・レジリエンス・エンパワーメント・プログラム（PREP）

Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine の Personal Resilience Empowerment Program (PREP) は、選択されたすべての患者の今後の入院を支援するために、Legacy Meridian で設計されました。 「外科治療を受けたがん患者の周術期環境におけるパーソナル・レジリエンス・エンパワーメント・プログラム（PREP）」（以下「プロジェクトまたはPREP」）に関して、ハッケンサック・メリディアン・インテグレーティブ・ヘルス＆メディシンは、腫瘍患者のニーズに焦点を当てた新しいパイロット・プログラムを設計している。 。

がんと診断され、ハッケンサック・メリディアン・ヘルス、特にジャージーショア大学医療センターで予定された外科手術（肝胆道、胸部）を受ける予定のすべての患者が参加資格がある（詳細については、資格基準のセクション4を参照） ）。

全体として、このパイロット プロジェクトには 5 つのコーチング セッションと、医師のオフィスで行われる導入セッション/訪問が含まれます。 最初の医師の訪問は、患者の適格性、プロジェクトの紹介、インフォームド・コンセントおよび介入前調査に焦点を当て、主任研究者または上記の副研究者のいずれかによって実施されます。 次の 5 つのセッションは、統合ヘルスコーチ/正看護師のいずれかによって実施されます (詳細については、セクション 5 を参照してください)。 介入後の調査は最終セッション中に完了し、最終セッションから 1 か月後と 3 か月後に繰り返されます。

このプロジェクトの目標は、がんと診断された患者への介入として PREP を使用することで、回復力、睡眠、活動、目的、栄養、自分自身の健康と幸福を管理する権限の向上など、さまざまな指標の改善につながるかどうかを調査することです。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によると、鎮痛剤の使用が減少し、以前の機能状態へのより迅速な復帰が見込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部がん（肺がん）、肝胆道系がん（胆管がん、膵臓がん、肝臓がん）と診断され、予定された外科手術を受ける予定の患者
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
  • 研究に参加し、治験実施計画書の要件に従う意欲があること

除外基準:

  • 同意を提供できません
  • ECOG 調査に基づく PI の裁量により参加できません (ECOG >1 の場合)。 詳細については、セクション 5 と付録 1 を参照してください。
  • 英語を話さない患者。
  • 7 日を超えて非悪性疼痛に対するオピオイドの使用 6 末期がんまたはステージ 4 がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究部門 - PREP 介入
コーチング介入を受ける参加者
行動：ヘルスコーチとの5つのセッションを含む個人のレジリエンスエンパワーメントプログラム
研究看護師 (RN) のヘルスコーチと直接または電話で行われる 5 つのコーチング セッション。 セッション中、ヘルスコーチは、睡眠、活動、目的、栄養、回復力という健康と幸福の 5 つの柱を紹介することに重点を置きます。 参加者に呼吸法を紹介し、ストレス管理に役立つ心身スキルの習得方法、回復力を高めて成長する方法を学び、自分の健康を管理する力を実感し、不安、痛み、吐き気を自然に軽減するセルフケアスキルを身につける方法を患者に教えます。ストレス反応をコントロールし、リラックス反応を引き起こして幸福感を促進し、治癒の準備、回復期、全体的な健康状態に体にエネルギーを与える食べ物を発見します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 睡眠
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）

このプロジェクトのために開発された睡眠に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後調査の間の変化
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - アクティビティ
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）

このプロジェクトのために開発された活動に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後調査の間の変化
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 目的
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）

このプロジェクトのために開発された、目的意識に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後調査の間の変化
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 栄養
時間枠：退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）

このプロジェクトのために作成された栄養に関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。

介入前調査と介入後調査の間の変化
退院から 2 週間以内、術後訪問後（同じ日に術後訪問、最後のコーチング セッション、介入後のアンケートが行われます）
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 睡眠
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された睡眠に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後1か月後の調査の変化
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - アクティビティ
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された活動に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 目的
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された、目的意識に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 栄養
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)

このプロジェクトのために作成された栄養に関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。

介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 睡眠
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された睡眠に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後3か月後の調査の変化
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - アクティビティ
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された活動に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 目的
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された、目的意識に関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - 栄養
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

このプロジェクトのために作成された栄養に関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。

介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - レジリエンス
時間枠：介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）

このプロジェクトのために開発されたレジリエンスに関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。

介入前調査と介入後調査の間の変化
介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - レジリエンス
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発されたレジリエンスに関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。

介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - レジリエンス
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発されたレジリエンスに関する生活の質（各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカートスケール）。

介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - エンパワーメント
時間枠：介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）

このプロジェクトのために開発された、エンパワーメントに関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後調査の間の変化
介入後（前回のコーチングセッションの終了時にアンケートが完了）
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - エンパワーメント
時間枠：介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された、エンパワーメントに関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後1か月後の調査の間の変化
介入後 1 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 30 日後に送信されました)
介入後の生活の質の変化（コーチングセッション） - エンパワーメント
時間枠：介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

このプロジェクトのために開発された、エンパワーメントに関する生活の質 (各カテゴリで 1 が最悪、5 が最高となる 1 ～ 5 のリッカート スケール)。

介入前調査と介入後3か月後の調査の間の変化
介入後 3 か月後 (調査は最後のカウチングセッションから 90 日後に送信されました)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hackensack Meridian Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Matteotti, MD、Hackensack Meridian Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB#201801121J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • NCT03801070
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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