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Entwicklung von Diabetes bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) (CF-DIABETES)

21. August 2018 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Faktoren, die für die Entwicklung von Diabetes bei Erwachsenen mit Mukoviszidose verantwortlich sind

Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie zur Bestimmung der möglichen Faktoren, die mit der Entwicklung von Diabetes bei CF in Zusammenhang stehen könnten, und es wird der Zusammenhang zwischen Pankreasermüdung (falls vorhanden) und der Entwicklung von Diabetes untersucht. Darüber hinaus werden Hormone untersucht, die die Insulinausschüttung und die Magenmotilität beeinflussen, um festzustellen, ob es eine Variation in der Reaktion auf feste und flüssige Mahlzeiten gibt und ob diese Variation mit fortschreitender Müdigkeit zunimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mögliche zusätzliche Faktoren zu untersuchen, die mit der Entwicklung von Mukoviszidose-bedingtem Diabetes (CFRD) zusammenhängen könnten, der an sich eine einzigartige Einheit darstellt, und einen geeigneten Test zur Diagnose von CFRD zu identifizieren. Es gibt eindeutige Belege für eine verzögerte Insulinfreisetzung und einen Höhepunkt bei CF-Patienten, deren Ursache nicht vollständig geklärt ist.

Um die Ursache dieses Phänomens zu ermitteln, sind die Ziele dieser Studie:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob Pankreasmüdigkeit zu dieser verzögerten Insulinfreisetzung und dem bei Patienten mit Mukoviszidose beobachteten Höhepunkt beiträgt.
  2. Sollte ein Glukosetoleranztest zu einem späteren Zeitpunkt am Tag durchgeführt werden und nicht gleich morgens, wie es derzeit üblich ist?
  3. Um festzustellen, ob die Magenentleerung eine Rolle bei der Entwicklung von CFRD spielt?
  4. Untersuchung der Reaktion der Hormonausschüttung auf eine Glukosebelastung und der Veränderungsmuster im Laufe des Tages.
  5. Untersuchung des Zusammenhangs dieser Hormone mit der Magenentleerung und der Entwicklung von Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss die CF-Gruppe alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen

  1. Mann oder Frau mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, definiert durch

    1. Klinische Merkmale, die mit der Diagnose CF UND übereinstimmen
    2. Schweißchlorid ≥60 mmol/L durch Pilocarpin-Ionotophorese; ODER
    3. Genotypische Bestätigung der CFTR-Mutation
  2. Im Alter von 18 – 50 Jahren
  3. Ambulante Patienten der regionalen Erwachsenenstation in Liverpool
  4. Derzeit ist nicht bekannt, dass er Diabetiker ist oder Insulin benötigt
  5. Klinisch stabil über die letzten 4 Wochen, d. h. keine Indikation für intravenöse Antibiotika, Steroide oder Krankenhauseinweisungen
  6. Hämoglobinwert >10g/dl

Die Einschlusskriterien für die Normalbevölkerungsgruppe lauten wie folgt:

  1. Mann oder Frau ohne bestätigte Diagnose einer Mukoviszidose
  2. Im Alter von 18 – 50 Jahren
  3. Derzeit ist nicht bekannt, dass er Diabetiker ist oder Insulin benötigt
  4. Klinisch stabil über die letzten 4 Wochen, d. h. keine Indikation für intravenöse Antibiotika, Steroide oder Krankenhauseinweisungen
  5. Hämoglobinwert >10g/dl

Um teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen

  1. Patienten mit bekanntem Diabetes oder unter blutzuckersenkender Medikation (Insulin, orale Wirkstoffe)
  2. Andauernde akute Erkrankung
  3. Diejenigen, die langfristig orale Steroide einnehmen
  4. Schwangere Frau
  5. Diejenigen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  6. Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation
  7. Klinisch signifikante abnormale Befunde in der Hämatologie oder klinischen Chemie
  8. Personen mit dokumentiertem oder vermutetem, klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Bestimmung der klinischen Signifikanz wird vom Prüfer bestimmt.
  9. Aktuelle bösartige Erkrankung
  10. Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: OGTT-Test
Vergleich der Reaktionen auf einen OGTT zwischen CF-Probanden und Gesundheitskontrollpersonen
Sonstiges: Bewertungsarm für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Hormonelle und motorische Reaktionen auf einen Standard-OGTT-Bewertungsarm
Sonstiges: Gemischte Mahlzeit
Vergleich der Reaktionen auf eine gemischte Mahlzeit im Laufe des Tages zwischen CF-Probanden und Gesundheitskontrollpersonen
Sonstiges: Testarm zur Bewertung des gemischten Mahlzeitentests
Bewerten Sie die hormonellen und motorischen Reaktionen auf einen Standardtest mit gemischten Mahlzeiten im Laufe des Tages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 4 Stunden
Glukosesensitivitätstest
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktionen
Zeitfenster: 4 Stunden
Insulinresistenztest
4 Stunden
GLP1- und GIP-Antworten
Zeitfenster: 4 Stunden
GLP1- und GIP-Tests
4 Stunden
Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: 8 Stunden
Messung des Magenflusses
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-NW-0552

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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