Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój cukrzycy u dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF) (CF-DIABETES)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Czynniki odpowiedzialne za rozwój cukrzycy u dorosłych chorych na mukowiscydozę

Jest to badanie krzyżowe mające na celu określenie możliwych czynników, które mogą być związane z rozwojem cukrzycy w mukowiscydozie i bada związek między zmęczeniem trzustki, jeśli występuje, a rozwojem cukrzycy. Ponadto badane będą hormony wpływające na uwalnianie insuliny i motorykę żołądka, aby określić, czy istnieją różnice w odpowiedzi na posiłki stałe i płynne oraz czy różnice te zwiększają się wraz z postępem zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się możliwym dodatkowym czynnikom, które mogą być związane z rozwojem cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD), która sama w sobie jest jednostką wyjątkową, oraz określenie odpowiedniego testu do diagnozowania CFRD. Istnieją dobrze udokumentowane dowody na opóźnione uwalnianie i szczyt insuliny u osób z mukowiscydozą, których przyczyna nie jest w pełni wyjaśniona.

Mając na celu ustalenie przyczyny tego zjawiska, celem niniejszej pracy jest:

  1. Aby ustalić, czy zmęczenie trzustki przyczynia się do tego opóźnionego uwalniania insuliny i szczytu, który obserwuje się u pacjentów z mukowiscydozą.
  2. Czy test obciążenia glukozą powinien być wykonywany później w ciągu dnia, niż rano, zgodnie z obecnie przyjętym standardem?
  3. Aby ustalić, czy opróżnianie żołądka ma do odegrania rolę w rozwoju CFRD?
  4. Aby zbadać reakcję uwalniania hormonu na prowokację glukozą i wzorce zmian w ciągu dnia.
  5. Zbadanie związku tych hormonów z opróżnianiem żołądka i rozwojem cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, grupa z mukowiscydozą musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia

  1. Mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy zdefiniowanym przez

    1. Cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem mukowiscydozy ORAZ
    2. Chlorek w pocie ≥60 mmol/l metodą jonoforezy pilokarpiny; LUB
    3. Genotypowe potwierdzenie mutacji CFTR
  2. Wiek 18 - 50 lat
  3. Pacjenci ambulatoryjni z regionalnego oddziału dla dorosłych w Liverpoolu
  4. Obecnie nie wiadomo, czy ma cukrzycę ani insulinę
  5. Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni, tj. brak wskazań do antybiotyków dożylnych, sterydów lub hospitalizacji
  6. Wartość hemoglobiny >10g/dl

Kryteria włączenia do normalnej grupy populacji są następujące:

  1. Mężczyzna lub kobieta bez potwierdzonej diagnozy mukowiscydozy
  2. Wiek 18 - 50 lat
  3. Obecnie nie wiadomo, czy ma cukrzycę ani insulinę
  4. Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni, tj. brak wskazań do antybiotyków dożylnych, sterydów lub hospitalizacji
  5. Wartość hemoglobiny >10g/dl

Aby wziąć udział, osoby nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą lub przyjmujący leki obniżające stężenie glukozy (insulina, leki doustne)
  2. Trwająca ostra choroba
  3. Osoby na długotrwałych sterydach doustnych
  4. Kobiety w ciąży
  5. Osoby leczone immunosupresyjnie
  6. Historia lub planowany przeszczep narządu
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki hematologii lub chemii klinicznej
  8. Osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym, klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Określenie znaczenia klinicznego zostanie określone przez badacza.
  9. Obecna choroba nowotworowa
  10. Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie OGTT
Porównanie odpowiedzi na OGTT między pacjentami z mukowiscydozą a osobami z grupy kontrolnej
Inny: Ramię oceny doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Reakcje hormonalne i ruchowe na standardowe ramię oceniające OGTT
Inny: Posiłek mieszany
Porównanie odpowiedzi na mieszany posiłek w ciągu dnia między pacjentami z mukowiscydozą a osobami z grupy kontrolnej
Inny: Ramię testowe do oceny testu z mieszanymi posiłkami
Oceń reakcje hormonalne i ruchowe na standardowy test mieszanego posiłku w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny
Test wrażliwości na glukozę
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje na insulinę
Ramy czasowe: 4 godziny
Test oporności na insulinę
4 godziny
Odpowiedzi GLP1 i GIP
Ramy czasowe: 4 godziny
Testy GLP1 i GIP
4 godziny
Ocena opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 8 godzin
Pomiar przepływu żołądkowego
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-NW-0552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami