Entwicklung von Diabetes bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) (CF-DIABETES)
21. August 2018 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Faktoren, die für die Entwicklung von Diabetes bei Erwachsenen mit Mukoviszidose verantwortlich sind
Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie zur Bestimmung der möglichen Faktoren, die mit der Entwicklung von Diabetes bei CF in Zusammenhang stehen könnten, und es wird der Zusammenhang zwischen Pankreasermüdung (falls vorhanden) und der Entwicklung von Diabetes untersucht.
Darüber hinaus werden Hormone untersucht, die die Insulinausschüttung und die Magenmotilität beeinflussen, um festzustellen, ob es eine Variation in der Reaktion auf feste und flüssige Mahlzeiten gibt und ob diese Variation mit fortschreitender Müdigkeit zunimmt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mögliche zusätzliche Faktoren zu untersuchen, die mit der Entwicklung von Mukoviszidose-bedingtem Diabetes (CFRD) zusammenhängen könnten, der an sich eine einzigartige Einheit darstellt, und einen geeigneten Test zur Diagnose von CFRD zu identifizieren. Es gibt eindeutige Belege für eine verzögerte Insulinfreisetzung und einen Höhepunkt bei CF-Patienten, deren Ursache nicht vollständig geklärt ist.
Um die Ursache dieses Phänomens zu ermitteln, sind die Ziele dieser Studie:
- Es sollte festgestellt werden, ob Pankreasmüdigkeit zu dieser verzögerten Insulinfreisetzung und dem bei Patienten mit Mukoviszidose beobachteten Höhepunkt beiträgt.
- Sollte ein Glukosetoleranztest zu einem späteren Zeitpunkt am Tag durchgeführt werden und nicht gleich morgens, wie es derzeit üblich ist?
- Um festzustellen, ob die Magenentleerung eine Rolle bei der Entwicklung von CFRD spielt?
- Untersuchung der Reaktion der Hormonausschüttung auf eine Glukosebelastung und der Veränderungsmuster im Laufe des Tages.
- Untersuchung des Zusammenhangs dieser Hormone mit der Magenentleerung und der Entwicklung von Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss die CF-Gruppe alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen
Mann oder Frau mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, definiert durch
- Klinische Merkmale, die mit der Diagnose CF UND übereinstimmen
- Schweißchlorid ≥60 mmol/L durch Pilocarpin-Ionotophorese; ODER
- Genotypische Bestätigung der CFTR-Mutation
- Im Alter von 18 – 50 Jahren
- Ambulante Patienten der regionalen Erwachsenenstation in Liverpool
- Derzeit ist nicht bekannt, dass er Diabetiker ist oder Insulin benötigt
- Klinisch stabil über die letzten 4 Wochen, d. h. keine Indikation für intravenöse Antibiotika, Steroide oder Krankenhauseinweisungen
- Hämoglobinwert >10g/dl
Die Einschlusskriterien für die Normalbevölkerungsgruppe lauten wie folgt:
- Mann oder Frau ohne bestätigte Diagnose einer Mukoviszidose
- Im Alter von 18 – 50 Jahren
- Derzeit ist nicht bekannt, dass er Diabetiker ist oder Insulin benötigt
- Klinisch stabil über die letzten 4 Wochen, d. h. keine Indikation für intravenöse Antibiotika, Steroide oder Krankenhauseinweisungen
- Hämoglobinwert >10g/dl
Um teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen
- Patienten mit bekanntem Diabetes oder unter blutzuckersenkender Medikation (Insulin, orale Wirkstoffe)
- Andauernde akute Erkrankung
- Diejenigen, die langfristig orale Steroide einnehmen
- Schwangere Frau
- Diejenigen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
- Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation
- Klinisch signifikante abnormale Befunde in der Hämatologie oder klinischen Chemie
- Personen mit dokumentiertem oder vermutetem, klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Bestimmung der klinischen Signifikanz wird vom Prüfer bestimmt.
- Aktuelle bösartige Erkrankung
- Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: OGTT-Test
Vergleich der Reaktionen auf einen OGTT zwischen CF-Probanden und Gesundheitskontrollpersonen
|
Hormonelle und motorische Reaktionen auf einen Standard-OGTT-Bewertungsarm
|
|
Sonstiges: Gemischte Mahlzeit
Vergleich der Reaktionen auf eine gemischte Mahlzeit im Laufe des Tages zwischen CF-Probanden und Gesundheitskontrollpersonen
|
Bewerten Sie die hormonellen und motorischen Reaktionen auf einen Standardtest mit gemischten Mahlzeiten im Laufe des Tages
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Glukosesensitivitätstest
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinreaktionen
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Insulinresistenztest
|
4 Stunden
|
|
GLP1- und GIP-Antworten
Zeitfenster: 4 Stunden
|
GLP1- und GIP-Tests
|
4 Stunden
|
|
Beurteilung der Magenentleerung
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Messung des Magenflusses
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dilip Nazareth, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-NW-0552
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen