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Eine Studie mit zwei Formulierungen von LY3074828 bei gesunden Teilnehmern

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie zu Injektionen von LY3074828-Lösung unter Verwendung von 1-ml-Fertigspritzen und 2-ml-Autoinjektoren bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3074828 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper LY3074828 loswird, wenn es in verschiedenen Formulierungen verabreicht wird. Die Verträglichkeit von LY3074828 wird ebenfalls bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie etwa 12 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten / Woche (Männer) und 14 Einheiten / Woche (Frauen) überschreitet
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1: 250 mg LY3074828
Die Teilnehmer erhielten 250 mg LY3074828-Lösungsformulierung (1 x 2 ml, 125 Milligramm/Milliliter [mg/ml]), subkutan (SC) über einen Autoinjektor (AI) im Arm verabreicht.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI zur Verabreichung von LY3074828
Experimental: Test 2: 250 mg LY3074828
Die Teilnehmer erhielten eine Lösungsformulierung von 250 mg LY3074828 (1 x 2 ml, 125 mg/ml), die subkutan über eine AI im Oberschenkel verabreicht wurde.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI zur Verabreichung von LY3074828
Experimental: Test 3: 250 mg LY3074828
Den Teilnehmern wurde eine Lösungsformulierung von 250 mg LY3074828 (1 x 2 ml, 125 mg/ml) subkutan über eine AI im Bauchraum verabreicht.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI zur Verabreichung von LY3074828
Experimental: Referenz 1: 250 mg LY3074828

Die Teilnehmer erhielten eine Lösungsformulierung von 250 mg LY3074828 (2 x 1 ml, 125 mg/ml) in einer Fertigspritze (PFS), die als subkutane (SC) Injektion in den Arm verabreicht wurde.

Die zweite Injektion wurde 20 (±2) Minuten nach der ersten Injektion verabreicht.
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von LY3074828
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Referenz 2: 250 mg LY3074828

Die Teilnehmer erhielten 250 mg LY3074828-Lösungsformulierung (2 x 1 ml, 125 mg/ml) in PFS, verabreicht als SC-Injektion in den Oberschenkel.

Die zweite Injektion wurde 20 (±2) Minuten nach der ersten Injektion verabreicht.
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von LY3074828
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Referenz 3: 250 mg LY3074828

Die Teilnehmer erhielten 250 mg LY3074828-Lösungsformulierung (2 x 1 ml, 125 mg/ml) in PFS, verabreicht als SC-Injektion in den Bauch.

Die zweite Injektion wurde 20 (±2) Minuten nach der ersten Injektion verabreicht.
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von LY3074828
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3074828 je Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Pharmakokinetik: Cmax von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC(0-∞)) von LY3074828 nach Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC(0-∞)) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbeurteilung nach Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Bei der VAS handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Einzelpunktbeurteilung des Injektionsschmerzes. Die Punktzahl wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 angegeben. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbeurteilung nach Gerät und Ort der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Bei der VAS handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Einzelpunktbeurteilung des Injektionsschmerzes. Die Punktzahl wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 angegeben. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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