Blutzuckerreaktion nach oraler Einnahme von Lactulose bei Patienten mit leichter Verstopfung mit Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht insulinpflichtigem Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer Diät und oralen Antidiabetika und/oder Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten behandelt werden
2. Alter: 18-75 Jahre
3. Weiblich und männlich
4. kaukasisch
5. HbA1c ≤ 7,5 %
6. Stabile Behandlung, d. h. keine Änderung der Diabetes mellitus-bezogenen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate

7. Leichte funktionelle Obstipation nach modifizierten Rom-IV-Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Studienbeginn definiert als:

   • ca. 3-5 Stuhlgänge pro Woche,
   • von denen 1-2 normalerweise Beschwerden verursachen, z. B. drückender, klumpiger oder harter Stuhl, Gefühl einer unvollständigen Entleerung oder anorektale Obstruktionen/Blockierung
8. Verfügbarkeit und Präsenz in der Versuchseinheit für ca. 4 Stunden/Woche für 4 Wochen
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden ODER Frauen müssen vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein
10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Nüchternblutzucker 180 mg/dL) (kapillar)
2. BMI
3. Veränderung des Körpergewichts ≥10 % innerhalb der letzten 3 Monate
4. Raucher
5. Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
6. Akute Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb der letzten 2 Wochen
7. Vorliegen einer Krankheit oder Einnahme von anderen Arzneimitteln/Ergänzungsmitteln als der antidiabetischen Behandlung, die die Verdauung und Absorption von Kohlenhydraten oder Stuhlgewohnheiten beeinflussen (Einnahme von Abführmitteln im Allgemeinen erlaubt, mit Ausnahme siehe nächstes Kriterium) (Nahrungs-/Ergänzungsballaststoffe erlaubt, wenn stabile Dosis seit 1 Monat vor Studienbeginn)
8. Nicht bereit, 2 Tage vor den Besuchen 1-4 und bis zu 24 Stunden nach den Besuchen 1-4 auf Abführmittel zu verzichten

9. Verwendung der folgenden Medikamente/Supplementierung innerhalb der letzten 4 Wochen und während der Studie:

   • Einnahme von anderen Medikamenten als Antidiabetika, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Steroide, Proteasehemmer oder Antipsychotika;
   • Einnahme von Präbiotika oder Probiotika
   • Chronische Einnahme von Stoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Acetylsäure (100 mg als prophylaktische Standardbehandlung erlaubt, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist), Antikoagulanzien, Diuretika, Thiazide (Diuretika und Thiazide erlaubt z. B. zur Behandlung von Bluthochdruck, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist)), die in der die Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen würde
10. Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
11. Erbliche Probleme mit Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
12. Verdacht auf Alkoholmissbrauch (definiert als durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als einem Liter Bier pro Tag oder einer entsprechenden Menge Alkohol in anderen Getränken) oder Drogenmissbrauch
13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das/die Prüfpräparat(e) oder andere Bestandteile des/der Studienmedikament(e)
14. Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Perforationsgefahr im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache
15. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder C
16. Schwangerschaft, Stillzeit
17. Klinisch relevante Befunde gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor und/oder Vitalzeichen
18. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie