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Bewerten Sie die Sicherheit und primäre Immunogenität des 9-valenten rekombinanten HPV-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Frauen

20. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und primären Immunogenität des 9-valenten humanen Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) Rekombinanter Impfstoff ( Hansenula polymorpha) bei chinesischen Probandinnen im Alter von 9-45 Jahren

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 9-valenten humanen Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) des rekombinanten Impfstoffs (Hansenula polymorpha) bei chinesischen weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hanzhou, China
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen einschließlich 9 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung
  • In der Lage sein, sich für die Einstellung rechtlich auszuweisen
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Registrierung zu verstehen und zu unterzeichnen, und für Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren müssen sie und ihre gesetzlichen Vormund(e) die Einverständniserklärung gemeinsam verstehen und unterschreiben
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen können und werden
  • Das Subjekt darf bei der Registrierung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, innerhalb von 7 Monaten angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder keinen Schwangerschaftsplan zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Fieber oder Axillartemperatur > 37,0℃ vor der Impfung
  • Vorherige Impfung gegen HPV
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs
  • Geplant, innerhalb von 7 Monaten nach der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Forschung teilzunehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen zu haben
  • Abnormale Labortestparameter (mit Ausnahme des Teils, der vom Kliniker als nicht klinisch signifikant diagnostiziert wurde)
  • Verabreichung von Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung
  • Abstand zwischen der Verabreichung der Studienimpfung und eines attenuierten Lebendimpfstoffs weniger als 14 Tage und anderer Impfstoffe weniger als 10 Tage
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert (z. B. Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock)
  • Anamnese von unerwünschten Ereignissen bei Impfungen oder Allergien gegen bestimmte Lebensmittel oder Medikamente
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Subjekte sind immungeschwächt oder es wurde diagnostiziert, dass sie an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis-Entzündung (JRA), entzündlicher Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen leiden, Verabreichung von Immunsuppressiva sechs Monate vor der ersten Impfdosis.
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder andere Umstände resultieren aus Asplenie oder Splenektomie
  • Vorbehaltlich einer schweren hepatorenalen Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes, bösartigen Tumoren, allen Arten von Infektionskrankheiten und akuten Erkrankungen oder während einer akuten Attackenperiode einer chronischen Erkrankung
  • Ärztliche Diagnose von Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalie) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Gerinnungsstörung
  • Stillen, Schwangerschaft (einschließlich positiver Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten
  • Während einer akuten Erkrankung (einschließlich infektiöser und nicht-infektiöser Erkrankungen) und einer chronischen Erkrankung während des Ausbruchs
  • Anormales Gebärmutterhalskrebs-Screening oder Gegenstand von CIN oder akuter feuchter Warze, die für eine HPV-Infektion in den letzten zwei Jahren relevant sind
  • Geplanter Auszug vor Ende des Studiums bzw. längere Zeit während der Studienzeit
  • Andere ungeeignete Faktoren für die Studie, die von den Ermittlern beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhielten 3 Placebo-Dosen gemäß einem 0-, 2-, 6-Monats-Zeitplan.
Experimental: 9-valenter rekombinanter HPV-Impfstoff
Biologisch: 9-valenter rekombinanter HPV-Impfstoff
Die Probanden erhielten 3 Dosen eines 9-valenten HPV-Impfstoffs gemäß einem 0-, 2-, 6-Monats-Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die erbetene unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
30 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfdosis
30 Tage nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu den HPV-Typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfdosis
30 Tage nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-HPV-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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