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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità primaria del vaccino ricombinante HPV 9-valente nelle donne sane cinesi

20 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità primaria del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 e 58) ( Hansenula Polymorpha) in soggetti femminili cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 e 58) (Hansenula Polymorpha) in soggetti femminili cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hanzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 9 e 45 anni compresi al momento dell'iscrizione
  • Essere in grado di fornire un'identificazione legale ai fini dell'assunzione
  • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento e per i soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, loro e i loro tutori legali devono comprendere e firmare insieme il modulo di consenso informato
  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter rispettare e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Il soggetto non deve essere incinta al momento dell'arruolamento e deve accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive entro 7 mesi o non avere un piano di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Febbre o temperatura ascellare> 37,0 ℃ prima della vaccinazione
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino
  • Previsto per prendere parte ad altre ricerche cliniche entro 7 mesi dalla partecipazione a questo studio o aver preso parte ad altre ricerche cliniche entro 3 mesi prima della partecipazione a questo studio
  • Parametri anomali dei test di laboratorio (eccetto la parte diagnosticata dal medico come non significativa clinicamente)
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto a base di sangue intero, plasma o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione
  • Intervallo tra la somministrazione della vaccinazione in studio e qualsiasi vaccino vivo attenuato inferiore a 14 giorni e altri vaccini inferiore a 10 giorni
  • Anamnesi di grave malattia allergica che richiede un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
  • Storia di un evento avverso al vaccino o allergia ad alcuni alimenti o farmaci
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
  • I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia
  • Soggetto a grave malattia epatorenale, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, tumore maligno, tutti i tipi di malattie infettive e malattie acute o durante il periodo di attacco acuto di malattia cronica
  • Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
  • Allattamento al seno, gravidanza (incluso test di gravidanza positivo) o pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi
  • Durante il periodo di insorgenza della malattia acuta (comprese le malattie infettive e non infettive) e della malattia cronica
  • Screening anormale del cancro cervicale o soggetto a CIN o verruca umida di acutezza che è rilevante per l'infezione da HPV negli ultimi due anni
  • Pianificazione di lasciare il locale prima della fine dello studio o lasciare il locale per un lungo periodo durante il periodo di studio
  • Altri fattori inadatti per lo studio giudicati dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di placebo secondo un programma di 0, 2, 6 mesi.
Sperimentale: Vaccino ricombinante HPV 9-valente
Biologico: Vaccino ricombinante HPV 9-valente
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HPV 9-valente secondo una schedula di 0, 2, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9-HPV-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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