Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i pierwotnej immunogenności 9-walentnej rekombinowanej szczepionki HPV u zdrowych chińskich kobiet

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i pierwotną immunogenność rekombinowanej szczepionki 9-walentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 i 58) ( Hansenula Polymorpha) wśród chińskich kobiet w wieku 9-45 lat

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki 9-walentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 i 58) (Hansenula polymorpha) u chińskich kobiet w wieku 9-45 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hanzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 9 do 45 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Być w stanie zapewnić identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji
  • Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rejestracją, a w przypadku osób w wieku 9-17 lat, oni i ich opiekunowie prawni powinni zrozumieć i wspólnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 miesięcy lub nie mieć planu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka lub temperatura pod pachą > 37,0℃ przed szczepieniem
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Planowane podanie/podanie badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki
  • Planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 7 miesięcy po wzięciu udziału w tym badaniu lub brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu
  • Nieprawidłowe parametry badań laboratoryjnych (z wyjątkiem części, którą klinicysta zdiagnozował jako nieistotną klinicznie)
  • Podanie jakichkolwiek preparatów krwi pełnej, osocza lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie
  • Odstęp między podaniem badanej szczepionki i jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki krótszy niż 14 dni, a innymi szczepionkami krótszy niż 10 dni
  • Historia poważnych chorób alergicznych wymagających interwencji medycznej (takich jak obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs)
  • Historia zdarzenia niepożądanego po szczepionce lub uczulenie na jakiś pokarm lub lek
  • Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych
  • Pacjenci mają obniżoną odporność lub zostali zdiagnozowani jako cierpiący na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), zapalną chorobę jelit lub inne choroby autoimmunologiczne, podawanie immunosupresyjne na sześć miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
  • Asplenia, czynnościowa asplenia lub inne okoliczności wynikające z asplenii lub splenektomii
  • Z zastrzeżeniem ciężkiej choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, nowotworu złośliwego, wszelkiego rodzaju chorób zakaźnych i ostrych chorób lub w okresie ostrego ataku choroby przewlekłej
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, anomalia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
  • Karmienie piersią, ciąża (w tym pozytywny wynik testu ciążowego) lub planowana ciąża w ciągu 7 miesięcy
  • Podczas ostrej choroby (w tym choroby zakaźnej i niezakaźnej) oraz choroby przewlekłej, w okresie jej wystąpienia
  • Nieprawidłowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub poddane CIN lub mokrym brodawkom o ostrym przebiegu, które mają związek z zakażeniem HPV w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Planował wyprowadzić się z miejsca zamieszkania przed zakończeniem badania lub opuścić miejsce zamieszkania na dłuższy czas w okresie studiów
  • Inne nieodpowiednie czynniki do badania ocenione przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pacjenci otrzymywali 3 dawki placebo zgodnie ze schematem 0, 2, 6 miesięcy.
Eksperymentalny: 9-walentna rekombinowana szczepionka HPV
Biologiczny: 9-walentna rekombinowana szczepionka HPV
Pacjenci otrzymali 3 dawki 9-walentnej szczepionki HPV zgodnie ze schematem 0, 2, 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
7 dni po każdym szczepieniu
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
30 dni po każdym szczepieniu
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce szczepionki
30 dni po trzeciej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) do typów HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce szczepionki
30 dni po trzeciej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9-HPV-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami