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Proteinergänzung und Fettmassenverlust

22. November 2019 aktualisiert von: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Auswirkungen einer Proteinergänzung auf den Fettmassenverlust bei frei lebenden Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher untersuchten den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Molkenprotein vor den Mahlzeiten, der Energiebilanz und der Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine erhöhte Aufnahme von Nahrungsprotein eine Rolle bei der Gewichtsabnahme und Gewichtskontrolle spielt, da sie das Sättigungsgefühl, die Thermogenese, die Energieeffizienz und die Körperzusammensetzung beeinflusst. Allerdings sind die Auswirkungen einer langfristigen Proteinergänzung auf die Körperfettmasse bei frei lebenden Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit nicht bekannt. Dieses Wissen ist wichtig, da die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen ein Proteinpräparat einnehmen, größer ist und sie einen Fettabbau erwarten, ohne dass eine andere Änderung ihres Lebensstils erforderlich ist. Unsere Forschungsfrage ist, ob der Verzehr von Molkenproteinpräparaten vor den Hauptmahlzeiten ohne andere absichtliche Verhaltensänderungen zu einer Reduzierung des Körpergewichts und des Körperfetts führt. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe eines 30-g-Proteingetränks (100 % Molkenisolat) 1 Stunde vor dem Mittag- und Abendessen eine negative Energiebilanz fördern und bei frei lebenden Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu einer Reduzierung des Körperfetts führen würde, wenn keine anderen Änderungen des Lebensstils vorgenommen würden. Unsere spezifischen Ziele sind: (1) Bestimmung der Auswirkungen einer langfristigen Proteinergänzung auf den Energieverbrauch und die Körperzusammensetzung; (2) Bestimmung des Einflusses einer langfristigen Proteinergänzung im freien Leben auf Sättigung und Hunger; und (3) Um den Einfluss einer langfristigen Proteinergänzung auf körperliche Aktivität und Muskelkraft zu bestimmen. Um unsere Hypothese zu testen, werden wir eine 12-wöchige, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen und einer zusätzlichen Basiswoche durchführen. Der Interventionsgruppe wird empfohlen, 1 Stunde vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen 12 Wochen lang 30 g Molkenprotein-Shake zu sich zu nehmen, während die Kontrollgruppe keine Protein-Shakes zu sich nimmt. Beide Gruppen werden ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beibehalten. Wir werden die Nahrungsaufnahme anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen vor der Intervention und während der Intervention in Woche 7 und 12 messen. Die körperliche Aktivität wird vor der Intervention und während der 6. Woche der Intervention mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser überwacht. Zu den Messungen vor dem Eingriff, am Ende der 6. Woche und am Ende der 12. Woche gehören Körpergewicht, Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und bioelektrische Impedanzanalyse. Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie vor und nach der Intervention gemessen. Sättigung und Hunger zwischen den Mahlzeiten werden mit visuellen 100-mm-Analogskalen um 6 Uhr morgens, 11 Uhr morgens, eine Stunde nach dem Mittagessen, 18 Uhr und eine Stunde nach dem Abendessen zu Studienbeginn am 14., 43. und 83. Tag gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Emily J Dhurandhar, PhD
        • Unterermittler:
          • Nikhil Dhurandhar, PhD
        • Unterermittler:
          • Youngdeok Kim, PhD
        • Unterermittler:
          • Grant Tinsley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19–55 Jahre
  • Body-Mass-Index von mehr als oder gleich 23 kg/m2 für Asiaten und mehr als oder gleich 25 kg/m2 für andere ethnische Gruppen bis zu 40 kg/m2
  • Personen, die Englisch sprechen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz
  • Nahrungsmittelallergien gegen Milchprodukte
  • Religionszugehörigkeiten, die bestimmte Lebensmittelrichtlinien beinhalten.
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion, Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Teilnahme an solchen Programmen innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Vorgeschichte eines früheren chirurgischen Eingriffs zur Gewichtskontrolle oder Planung eines solchen innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt.
  • Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.

  • Jede schwere Krankheit, einschließlich:

    • Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
    • Aktive oder chronische Infektionen, einschließlich selbstberichteter HIV-Positivität und aktiver Tuberkulose.
    • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder therapeutischer Maßnahmen zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten; Funktionsklasse der New York Heart Association >2 in Bezug auf Herzinsuffizienz; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten.
    • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich selbstberichteter chronischer Hepatitis oder Zirrhose, jede Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis im vergangenen Jahr, entzündliche Darmerkrankung, die im vergangenen Jahr behandelt werden musste, kürzlich durchgeführte oder bedeutende Bauchoperation (z. B. Gastrektomie).
    • Aktive Nierenerkrankung.
    • Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert.
    • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2).
    • Zu Medikamenten, die während der Einnahme von Molkenproteinpräparaten möglicherweise nicht absorbiert werden: Levodopa, Alendronat und Albendazol
    • Diagnostizierte Hypertonie oder Ruheblutdruck über 140/90
    • Unkompensierte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (wie Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung der Studie oder den Abschluss von Verfahren behindern würde.
    • Der Wert auf der selbstbewertenden Depressionsskala von Zung liegt bei >42 und der Wert im Essverhaltenstest stellt sicher, dass unsere Teilnehmer keine Symptome einer Depression haben
    • Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen oder ein Essverhaltenstest (EAT-26) mit einem Wert von >20
    • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; nicht in der Lage, mit dem zuständigen Klinikpersonal zu kommunizieren; ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter des Prozesses; aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde; wahrscheinlich vor Abschluss der Studie aus den teilnehmenden Kliniken wegziehen; nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu laufen.
    • Nimmt derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
    • Ein aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch oder -sucht.
    • Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) andere Beweise, die dem Klinikpersonal zur Verfügung stehen.
    • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die den Appetit unterdrücken oder anregen oder die das Körpergewicht beeinflussen, einschließlich oraler Antidiabetika.
  • Jeder, der derzeit Statine einnimmt
  • Schwangerschaft und Geburt: derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt; derzeit in der Krankenpflege oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Krankenpflege; während des Studiums erwartete Schwangerschaft; nicht bereit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften im Verlauf des Prozesses unverzüglich zu melden; nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie potenziell fruchtbar sind.
  • Nicht bereit, die Einnahme von Proteinpräparaten für die nächsten 3 Monate abzubrechen, wenn sie für die Kontrolle ausgewählt werden
  • Sich fünfmal pro Woche mehr als 30 Minuten pro Tag aerober körperlicher Aktivität (zügiges Gehen, Joggen und Laufen) widmen oder ein Krafttraining durchführen
  • Die Bewertung für den Geschmack des Nahrungsergänzungsmittels beträgt 5 oder mehr auf einer Likert-Skala von 1 = „Mag ich überhaupt nicht“ bis 9 = „Mag ich überhaupt nicht“, nachdem ich den Proteinshake probiert habe
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Verfahrens beeinträchtigen würden, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteingruppe
Die Proteingruppe nimmt 12 Wochen lang 1 Stunde vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen 30 g 100 % Molkenprotein-Shake zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Molkenprotein vor der Mahlzeit zu sich nehmen
Teilnehmer der Proteingruppe erhalten 100 % Molkenproteinpulver und es wird empfohlen, eine Stunde vor dem Mittag- und Abendessen 30 g Protein, gelöst in 237 ml (8 Unzen) Wasser, zu trinken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt keine Proteinpräparate zu sich. Sie werden ihre gewohnten Fressgewohnheiten beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 6. Woche und Ende der 12. Woche des Interventionszeitraums
Die Fettmasse wird mit einem Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner (GE Medical Systems) und dem Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australien) zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums gemessen. Das zwischen den Gruppen zu vergleichende Ergebnis ist die Veränderung der prozentualen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Ausgangswert, Ende der 6. Woche und Ende der 12. Woche des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede bei der Veränderung des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 7 des Interventionszeitraums
Die Teilnehmer werden angewiesen, 7 Tage lang im Wachzustand einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser (AntiGraph GT3X+, Pensacola, FL) an der rechten Hüfte zu tragen. Die Beschleunigungen werden über 1-Minuten-Epochen summiert und 60 Minuten werden zur Bestimmung der verschleißfreien Zeit herangezogen. Mithilfe des Freedson VM3-Kombinationsalgorithmus (42) in Actilife v6.13.3 werden Beschleunigungsmesserdaten verarbeitet, um Schätzungen des täglichen und wöchentlichen PAEE für jeden Behandlungszeitraum zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Beschleunigungsmesser zu tragen und ein Protokoll über ihre täglichen Aktivitäten zu führen, einschließlich geplanter Übungen für sieben Tage in Woche 3 des Protokolls.
Ausgangswert und Woche 7 des Interventionszeitraums
Gruppenunterschiede bei Veränderungen der Mahlzeitensättigung und des Hungergefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, 43 und 83 des Interventionszeitraums
Sättigung und Hunger werden mithilfe visueller 100-mm-Analogskalen gemessen, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ verankert sind, als Antwort auf Fragen zu Hunger, Sättigung, Esslust und Fähigkeit, unmittelbar vor dem Verzehr vor und nach den Mahlzeiten mehr zu essen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen um 6 Uhr, 11 Uhr, eine Stunde nach dem Mittagessen, 18 Uhr und eine Stunde nach dem Abendessen auszufüllen.
Ausgangswert, Tag 14, 43 und 83 des Interventionszeitraums
Gruppenunterschiede in der Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des FitMateTM-Stoffwechselsystems (COSMED, Italien) von Cosmed unter Verwendung eines Baldachinverdünnungsaufbaus gemessen.
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode
Gruppenunterschiede bei Veränderungen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 7 und in Woche 12 des Interventionszeitraums
Die Nahrungsaufnahme wird über 3 Tage (ein Wochenende und 2 Wochentage) untersucht. Ernährungsdaten werden verwendet, um die Energieaufnahme und Makronährstoffverteilung der Teilnehmerdiäten unter Verwendung der USDA-Nährstoffdatenbank zu berechnen.
Ausgangswert, in Woche 7 und in Woche 12 des Interventionszeitraums
Gruppenunterschiede bei Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 6. und 12. Interventionswoche.
Die Griffstärke wird mit dem Lafayette Hand Grip Dynamometer gemessen
Ausgangswert und nach der 6. und 12. Interventionswoche.
Gruppenunterschiede in der Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 6. und 12. Interventionswoche
Die Muskelmasse wird mit einem Lunar Dual X-Ray Absorptiometry Scanner gemessen
Ausgangswert und nach der 6. und 12. Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2018-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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