Integrazione proteica e perdita di massa grassa
Effetti dell'integrazione proteica sulla perdita di massa grassa in individui a vita libera con sovrappeso e obesità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Emily J Dhurandhar, PhD
- Numero di telefono: 8068346556
- Email: emily.dhurandhar@ttu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Reclutamento
- Texas Tech University
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Contatto:
- Emily J Dhurandhar, PhD
- Numero di telefono: 806-834-6556
- Email: emily.dhurandhar@ttu.edu
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Sub-investigatore:
- Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, PhD
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Investigatore principale:
- Emily J Dhurandhar, PhD
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Sub-investigatore:
- Nikhil Dhurandhar, PhD
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Sub-investigatore:
- Youngdeok Kim, PhD
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Sub-investigatore:
- Grant Tinsley, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-55 anni
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 23 kg/m2 per gli asiatici e maggiore o uguale a 25 kg/m2 per altri gruppi etnici fino a 40 kg/m2
- Individui in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio
- Allergie alimentari ai latticini
- Affiliazioni religiose che includono linee guida alimentari specifiche.
- Partecipazione a qualsiasi programma di riduzione del peso, dieta dimagrante o altra dieta speciale nei 3 mesi precedenti o pianificazione dell'iscrizione a quelli entro i prossimi 3 mesi
- Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o pianificazione di averne uno entro i prossimi 3 mesi
- Perdita o aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima.
Qualsiasi malattia importante, tra cui:
- Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
- Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva.
- - Malattia cardiovascolare attiva o evento compreso il ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento della malattia cardiaca (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 6 mesi; Classe funzionale della New York Heart Association >2 rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
- Malattia renale attiva.
- Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno.
- Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2).
- Su farmaci che potrebbero non essere assorbiti durante l'assunzione di integratori di proteine del siero di latte: levodopa, alendronato e albendazolo
- Ipertensione diagnosticata o pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90
- Malattie psichiatriche non risarcite o non controllate (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) che, a giudizio degli inquirenti, ostacolerebbero lo svolgimento del processo o l'espletamento delle procedure.
- Il punteggio della Zung Self-Rating Depression Scale è> 42 e il punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari per garantire che i nostri partecipanti non abbiano sintomi di depressione
- Storia di o attuali disturbi alimentari o un punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)> 20
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale nella sperimentazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
- Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi.
- Un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza.
- Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica, definita come una delle seguenti condizioni: 1) consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) altre prove a disposizione del personale clinico.
- Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
- Attualmente sta assumendo farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito o che influenzano il peso corporeo, compresi i farmaci antidiabetici orali.
- Chiunque attualmente stia assumendo statine
- Gravidanza e gravidanza: attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto; attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento; gravidanza anticipata durante lo studio; non voler segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso del processo; riluttante ad adottare adeguate misure contraccettive se potenzialmente fertile.
- Non disposto a interrompere l'assunzione di integratori proteici per i prossimi 3 mesi, se selezionato per il controllo
- Impegnati in attività fisica aerobica (camminata veloce, jogging e corsa) per più di 30 minuti al giorno per 5 volte a settimana o eseguendo qualsiasi allenamento di resistenza
- Le valutazioni per il gusto dell'integratore sono 5 o più su una scala Likert da 1 = "estremamente antipatico" a 9 = "estremamente apprezzato" dopo aver assaggiato il frullato proteico
- Sarà altresì esclusa ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo proteico
Il gruppo proteico consumerà 30 g di frullato di proteine del siero di latte al 100% 1 ora prima di pranzo e prima di cena, per 12 settimane
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Ai partecipanti al gruppo proteico verrà fornito il 100% di proteine del siero di latte in polvere e verrà consigliato di bere 30 g di proteine sciolte in 237 ml (8 once) di acqua, un'ora prima di pranzo e cena.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non consumerà integratori proteici.
Continueranno le solite abitudini alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nel cambiamento della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, fine della sesta settimana e fine della dodicesima settimana del periodo di intervento
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La massa grassa verrà misurata utilizzando uno scanner Lunar Dual X-Ray Absorptiometry (GE Medical Systems) e Imp SFB7 BIS (ImpediMed Ltd, Australia) al basale e alla fine del periodo di trattamento.
Il risultato da confrontare tra i gruppi sarà la variazione della percentuale di massa grassa dal basale al post trattamento.
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Basale, fine della sesta settimana e fine della dodicesima settimana del periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nel cambiamento del dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 7 del periodo di intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro triassiale (AntiGraph GT3X +, Pensacola, FL) sull'anca destra durante le ore di veglia per 7 giorni.
Le accelerazioni saranno sommate su epoche di 1 minuto e 60 minuti saranno utilizzati per determinare il tempo di non usura.
Utilizzando l'algoritmo Freedson VM3 Combination (42) in Actilife v6.13.3, i dati dell'accelerometro verranno elaborati per ottenere stime del PAEE giornaliero e settimanale per ciascun periodo di trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro e tenere un registro delle loro attività quotidiane che includono l'esercizio pianificato per sette giorni durante la settimana 3 del protocollo.
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Basale e settimana 7 del periodo di intervento
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Differenze di gruppo nei cambiamenti nella sazietà del pasto e nella fame
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 43 e 83 del periodo di intervento
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La sazietà e la fame saranno misurate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm ancorate da "per niente" a "estremamente" in risposta a domande su fame, pienezza, desiderio di mangiare e capacità di mangiare di più poco prima di consumare prima e dopo i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questi questionari alle 6:00, 11:00, 1 ora dopo pranzo, 18:00, 1 ora dopo cena.
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Basale, giorno 14, 43 e 83 del periodo di intervento
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Differenze di gruppo nella variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
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Il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando il sistema metabolico Cosmed's FitMateTM (COSMED, Italia) utilizzando un sistema di diluizione a baldacchino.
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Basale e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
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Differenze di gruppo nei cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 7 e alla settimana 12 del periodo di intervento
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L'assunzione di cibo sarà studiata per 3 giorni (un fine settimana e 2 giorni feriali) I dati dietetici saranno utilizzati per calcolare l'apporto energetico e la distribuzione dei macronutrienti delle diete dei partecipanti utilizzando il database dei nutrienti dell'USDA.
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Basale, alla settimana 7 e alla settimana 12 del periodo di intervento
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Differenze di gruppo nei cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale e dopo la 6a e 12a settimana di intervento.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando il dinamometro a presa manuale Lafayette
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Basale e dopo la 6a e 12a settimana di intervento.
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Differenze di gruppo nel cambiamento della massa magra
Lasso di tempo: Basale e dopo la sesta e la dodicesima settimana di intervento
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La massa magra sarà misurata utilizzando uno scanner Lunar Dual X-Ray Absorptiometry
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Basale e dopo la sesta e la dodicesima settimana di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J (806)834-6556, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2018-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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