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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den VLDL-TG-Metabolismus

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den VLDL-TG-Metabolismus bei Personen mit NAFL und NASH

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) umfasst ein Spektrum von reversibler hepatischer Steatose über Entzündungen und Fibrose, die als Steatohepatitis (NASH) bezeichnet werden, und Zirrhose. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass NAFLD mit der Entwicklung von Herzinsuffizienz, anormaler ventrikulärer Glukose- und Fettsäure(FA)-Nutzung und Kardiosteatose assoziiert ist. Die Mechanismen hinter der kardialen Beteiligung und dem Fortschreiten von NAFL zu NASH sind kaum bekannt, müssen aber eine veränderte kardiale und intrahepatische Lipidbehandlung umfassen. In Zusammenarbeit mit renommierten Forschungsgruppen aus Oxford, Mayo Clinic und Kopenhagen planen wir umfassende kinetische Studien zur FA-Aufnahme und -Oxidation in Herz und Leber, zur ventrikulären Funktion und Substratverwertung sowie zur hepatischen Triglycerid (TG)-Sekretion, um die Mechanismen zu bewerten, die kardiale und hepatische Lipide steuern und Glukosehandel bei Probanden mit NAFL und NASH und die Beziehung zur Herzfunktion. Darüber hinaus werden wir die Enzymaktivitäten von Skelettmuskeln und Fettgewebe, die Genexpression und die Proteinkonzentrationen in diesen Probanden bewerten, um die Mechanismen zu definieren, die an der Wechselwirkung zwischen Herz, Leber, Muskel- und Fettgewebe beteiligt sind. Wir werden diese Fragen mit innovativen Tracer-Techniken (11C-Palmitat, 11C-Acetat, 18FDG-Glukose-PET-Tracer und TG-Tracer) in Kombination mit Lebervenenkatheterisierung zur Untersuchung des Herz- und Lebersubstrattransports sowie mit NMR-Spektroskopie, Echokardiographie, Muskel- und Fettbiopsien angehen Kombination mit modernster Muskel- und Fettgewebe-Enzymkinetik, Gen- und Proteinexpression. Die Auswirkungen akuter sportlicher Betätigung sowie der Behandlung mit GLP-1-Agonisten und SGLT-2-Inhibitoren (allein und in Kombination) werden bewertet. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, Anomalien und Unterschiede zwischen NAFLD und NASH im hepatischen Lipidstoffwechsel (FA und TG) zu definieren und die Lipid- und Substratverwertung von Leber, Fett und Skelettmuskel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Arhus University Hospital Department of Endocrinology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

8 fettleibige Männer mit NAFL (MR-Spektroskopie, Fibroscanner) (BMI > 30). 8 fettleibige Männer mit NASH (MR-Spektroskopie, Fibroscanner) (BMI > 30).

• Alter zwischen 40-70 Jahren Schriftliche Einwilligung vor Beginn der Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 8 fettleibige Männer mit NAFL (MR-Spektroskopie, Fibroscanner) (BMI > 30).

    • 8 fettleibige Männer mit NASH (MR-Spektroskopie, Fibroscanner) (BMI > 30).
    • Alter zwischen 40-70 Jahre Schriftliche Einwilligung vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte aktuelle Erkrankung
  • Fester medizinischer Drogenkonsum mit Ausnahme von Antihypertensiva und Statinen. Pausieren Sie die Statine jedoch 3 Wochen vor dem Untersuchungstermin
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Teilnahme an Experimenten mit radioaktiven Isotopen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alkoholmissbrauch (über 21 Artikel pro Woche für Männer und 14 für Frauen)
  • Rauchen
  • Gewicht über 130 kg
  • Krebspatienten
  • Große Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den VLDL-TG-Stoffwechsel bei Personen mit NAFL oder NASH
Zeitfenster: 3 Jahre
  • VLDL-TG-Umsatz (µmol/min)
  • Bewertung der akuten Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die VLDL-TG-Sekretion und -Clearance
  • Bewertung der Aufnahme und zellulären/intrazellulären Regulation von FFA und VLDL-TG in Fett- und Muskelgewebe
3 Jahre
Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den VLDL-TG-Stoffwechsel bei Personen mit NAFL oder NASH
Zeitfenster: 3 Jahre
LPL-Aktivität (µmol/Zeit)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die akuten Wirkungen von körperlicher Betätigung bei Personen mit NAFL oder NASH
Zeitfenster: 3 Jahre
Oxidation von VLDL-TG-FA (µmol/min)
3 Jahre
Vergleichen Sie die akuten Wirkungen von körperlicher Betätigung bei Personen mit NAFL oder NASH
Zeitfenster: 3 Jahre
FFA-Umsatz (µmol/min)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jeyanproject2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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