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Effetti dell'esercizio sul metabolismo VLDL-TG

23 maggio 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Effetti dell'esercizio sul metabolismo VLDL-TG in individui con NAFL e NASH

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) copre uno spettro che va dalla steatosi epatica reversibile all'infiammazione e alla fibrosi chiamate steatoepatite (NASH) e cirrosi. Nuove prove indicano che la NAFLD è associata allo sviluppo di insufficienza cardiaca, utilizzo anormale del glucosio ventricolare e degli acidi grassi (FA) e cardiosteatosi. I meccanismi alla base del coinvolgimento cardiaco e della progressione da NAFL a NASH sono poco conosciuti, ma devono includere un'alterata gestione dei lipidi cardiaci e intraepatici. In collaborazione con rinomati gruppi di ricerca di Oxford, Mayo Clinic e Copenhagen, pianifichiamo studi cinetici completi sull'assorbimento e l'ossidazione di FA da parte del cuore e del fegato, la funzione ventricolare e l'utilizzo del substrato e la secrezione epatica di trigliceridi (TG) al fine di valutare i meccanismi che regolano i lipidi cardiaci ed epatici e traffico di glucosio in soggetti con NAFL e NASH e la relazione con la funzione cardiaca. Inoltre, valuteremo l'attività enzimatica del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo, l'espressione genica e le concentrazioni proteiche in questi soggetti per definire i meccanismi coinvolti nel cross-talk tra cuore, fegato, muscolo e tessuto adiposo. Affronteremo queste domande utilizzando tecniche innovative di traccianti (11Cpalmitato, 11C acetato, traccianti PET di glucosio 18FDG e traccianti TG) in combinazione con il cateterismo della vena epatica per studiare il traffico di substrati cardiaci ed epatici, nonché la spettroscopia NMR, l'ecocardiografia, le biopsie muscolari e adipose in combinazione con lo stato dell'arte della cinetica enzimatica muscolare e del tessuto adiposo, dell'espressione genica e proteica. Verranno valutati gli effetti dell'esercizio acuto e del trattamento con agonisti del GLP-1 e inibitori del SGLT-2 (da soli e in combinazione). Gli obiettivi generali sono definire le anomalie e le differenze tra NAFLD e NASH nel metabolismo dei lipidi epatici (FA e TG) e valutare l'utilizzo dei lipidi e del substrato del muscolo epatico, adiposo e scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Arhus University Hospital Department of Endocrinology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

8 uomini soggetti obesi con NAFL (MR spectroskopi, fibro scanner) (BMI > 30). 8 uomini soggetti obesi con NASH (MR spectroskopi, fibro scanner) (BMI > 30).

• età compresa tra 40-70 anni Consenso scritto prima dell'inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • 8 soggetti obesi uomini con NAFL (MR spectroskopi, fibro scanner) (BMI > 30).

    • 8 uomini soggetti obesi con NASH (MR spectroskopi, fibro scanner) (BMI > 30).
    • età compresa tra 40 e 70 anni Consenso scritto prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattia attuale nota
  • Risolto il problema del consumo di farmaci ad eccezione dei farmaci antipertensivi e delle statine. Tuttavia, sospendi le statine 3 settimane prima della data dell'esame
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Partecipazione a esperimenti con isotopi radioattivi negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di alcol (oltre 21 articoli a settimana per gli uomini e 14 per le donne)
  • Fumare
  • Peso oltre 130 kg
  • Malati di cancro
  • Grande assunzione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'esercizio sul metabolismo VLDL-TG in individui con NAFL o NASH
Lasso di tempo: 3 anni
  • Fatturato VLDL-TG (µmol/min)
  • Valutare gli effetti acuti dell'esercizio sulla secrezione e clearance delle VLDL-TG
  • Valutare l'assorbimento e la regolazione cellulare/intracellulare di FFA e VLDL-TG nel tessuto adiposo e muscolare
3 anni
Effetti dell'esercizio sul metabolismo VLDL-TG in individui con NAFL o NASH
Lasso di tempo: 3 anni
Attività LPL (µmol/tempo)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta gli effetti acuti dell'esercizio in individui con NAFL o NASH
Lasso di tempo: 3 anni
Ossidazione di VLDL-TG-FA (µmol/min)
3 anni
Confronta gli effetti acuti dell'esercizio in individui con NAFL o NASH
Lasso di tempo: 3 anni
Fatturato FFA (µmol/min)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Jeyanproject2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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