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Sicherheit und Bioaktivität der Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab vor der Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom (PRIME-HCC)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Imperial College London

PRIME-HCC: Vorläufige Bewertung der Sicherheit und Bioaktivität der Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab vor der Leberresektion (LR) beim hepatozellulären Karzinom (HCC)

Die PRIME-HCC-Studie wird die Auswirkungen einer Kombinationsbehandlung mit Nivolumab (OPDIVO) und Ipilimumab (YERVOY) präoperativ bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom untersuchen, für die eine Leberresektion geplant ist. Die Studie wird in einer kleinen Anzahl von Krankenhäusern des National Health Service im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten in den Wochen vor ihrer geplanten Operation zwei Dosen Nivolumab und eine Einzeldosis Ipilimumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie, die an 32 Patienten in einer kleinen Anzahl britischer Krankenhäuser durchgeführt werden soll. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten bestätigen, dass das Behandlungsschema sicher ist und nicht zu einer unannehmbaren Verzögerung der Leberresektion führt. Teil 2 wird die Anzahl der untersuchten Patienten erweitern und die Möglichkeit bieten, das Überleben über etwa 2 Jahre nach der Leberresektion zu beurteilen. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, wird nach Beratung durch einen unabhängigen Expertenausschuss getroffen.

Patienten mit HCC im Frühstadium werden zunächst innerhalb eines 28-tägigen Zeitfensters zwischen der Einwilligung und dem Beginn der medikamentösen Behandlung einem Screeningverfahren unterzogen. Die Screening-Verfahren umfassen:

  • Ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung
  • EKG
  • Tumorbiopsie
  • Tumorbildgebung durch MRT
  • Tumordarstellung durch CT
  • Blut- und Urinproben
  • Stuhlprobe (optional)

Patienten, die die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen, werden aufgenommen und haben an Tag 1 Folgendes:

  • Ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung (falls erforderlich)
  • Blut- und Urinproben
  • Intravenöse Dosis von Ipilimumab („YERVOY“) 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht
  • Intravenöse Dosis von Nivolumab („OPDIVO“) 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht

An Tag 22 haben die Teilnehmer Folgendes:

  • Ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung (falls erforderlich)
  • Blut- und Urinproben
  • Intravenöse Dosis von Nivolumab („OPDIVO“) 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht

An Tag 43 haben die Teilnehmer Folgendes:

  • Ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung (falls erforderlich)
  • EKG
  • Tumorbildgebung durch MRT
  • Blut- und Urinproben
  • Stuhlprobe (optional)

Patienten, die weiterhin für eine Leberresektion in Frage kommen, werden wahrscheinlich innerhalb weniger Tage nach dem Besuch an Tag 43 operiert.

An Tag 127 haben die Teilnehmer Folgendes:

  • Ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung (falls erforderlich)
  • Tumorbildgebung durch MRT
  • Blut- und Urinproben

Alle 4 Monate danach bis 2 Jahre später oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung werden die Teilnehmer einer Tumorbildgebung durch MRT unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Bestätigte Diagnose von HCC
  4. Bereit, Gewebe aus einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen
  5. Haben Sie eine messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) -Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT), definiert durch RECIST 1.1-Kriterien
  6. Nicht für eine Lebertransplantation geeignet
  7. Medizinisch geeignet für eine Operation, wie vom behandelnden medizinischen und chirurgischen Onkologieteam festgelegt
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  9. Ausreichende Organfunktion
  10. Insgesamt Child-Pugh-Klasse A
  11. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 24 Stunden nach ihrer ersten IMP-Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütungsmethode der Patientin ist.
  13. Sexuell aktive Männer müssen damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten IMP-Dosis bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütungsmethode der Patientin ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Extrahepatische Metastasen
  2. Vorherige systemische Krebsbehandlung für HCC, einschließlich eines Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpers
  3. Vorherige orthotope Lebertransplantation
  4. Jede größere Operation innerhalb der 3 Wochen vor der Einschreibung
  5. Hepatische Enzephalopathie
  6. Aszites, der auf diuretische Therapie nicht anspricht
  7. Erhält derzeit eine Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) oder hat an einer Studie mit einem IMP teilgenommen oder nimmt daran teil oder verwendet innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IMP-Dosis ein Prüfgerät
  8. Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie
  9. Bekannte Geschichte von aktivem Bacillus Tuberculosis (TB)
  10. Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder einen ihrer Hilfsstoffe
  11. Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome
  12. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (zB. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  13. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
  14. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahmen im Zusammenhang mit Hepatitis-B- und -C-Virusinfektionen
  15. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Hauptprüfarztes (PI)
  16. Bekannte psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  17. Schwanger oder stillend
  18. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV; HIV 1/2 Antikörper)
  19. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der IMP-Verabreichung. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Ipilimumab, Infusionslösung, 1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, einmal alle 3 Wochen, für 3 Wochen; Nivolumab, Infusionslösung, 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, einmal alle 3 Wochen, für 6 Wochen
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Immuntherapie verabreicht wird
Andere Namen:
  • JERVOY
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Immuntherapie verabreicht wird
Andere Namen:
  • OPDIVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delay to Surgery
Zeitfenster: Up to Day 89
Number of patients with an unplanned delay to surgery to Day 89 or later
Up to Day 89
Frequency of Treatment-related Adverse Events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Up to Day 127
Safety and tolerability of the nivolumab and ipilimumab combination based on NCI CTCAE v5.0 criteria from the day of first nivolumab and ipilimumab administration to 126 days later. Treatment-related adverse events (TRAE) are defined as any unfavorable medical occurrence, symptom, or abnormal laboratory finding in a participant that is deemed to be either definitely, probably, or possibly caused by the trial treatment.
Up to Day 127

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Up to Day 43

Objective response rate (complete or partial response) on pre-resection imaging 42 days after the day of first nivolumab and ipilimumab administration using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria v1.1. The criteria classifies response based on the assessment of target and non-target lesions on scans as:

Complete Response (CR): requires all of:

  • disappearance of all target and non-target lesions
  • pathological lymph nodes must have reduced to <10 mm in short axis
  • no new lesions

Partial Response (PR): requires all of:

  • at least 30% decrease in sum of diameters (SOD) of target lesions compared to baseline sum diameters
  • non-progressive disease of non-target lesions
  • no new lesions

Progressive Disease (PD): either one of:

  • any new lesions
  • at least 20% relative and 5 mm absolute increase of SOD of target lesions compared to smallest SOD ever recorded for the patient

Stable Disease (SD): not meeting criteria for PD or PR.
Up to Day 43
Pathologic Response Rate
Zeitfenster: Up to Day 88 or up to liver resection, whichever came first
Pathologic response rate (≥70%) on hematoxylin and eosin evaluation of the resected specimen.
Up to Day 88 or up to liver resection, whichever came first

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David J Pinato, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C/36/2017
  • 2018-000987-27 (EudraCT-Nummer)
  • CA209-9LC (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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