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Sicurezza e bioattività della combinazione di ipilimumab e nivolumab prima della resezione epatica nel carcinoma epatocellulare (PRIME-HCC)

3 giugno 2026 aggiornato da: Imperial College London

PRIME-HCC: valutazione preliminare della sicurezza e della bioattività della combinazione di ipilimumab e nivolumab prima della resezione epatica (LR) nel carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo studio PRIME-HCC valuterà gli effetti preoperatori del trattamento combinato con nivolumab (OPDIVO) e ipilimumab (YERVOY) nei pazienti con carcinoma epatocellulare per i quali è prevista la resezione epatica. La sperimentazione sarà condotta in un piccolo numero di ospedali del Servizio Sanitario Nazionale nel Regno Unito. I partecipanti riceveranno due dosi di nivolumab e una singola dose di ipilimumab nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo da condurre su 32 pazienti in un piccolo numero di ospedali del Regno Unito. Lo studio è suddiviso in 2 parti: la parte 1 confermerà, in un piccolo numero di pazienti, che il regime di trattamento è sicuro e non comporta un ritardo inaccettabile alla resezione epatica. La parte 2 amplierà il numero di pazienti studiati e offrirà l'opportunità di valutare la sopravvivenza per circa 2 anni dopo la resezione epatica. La decisione di procedere alla Parte 2 sarà presa con la consulenza di un comitato di esperti indipendente.

I pazienti con HCC in stadio iniziale saranno prima sottoposti a procedure di screening durante un intervallo di tempo di 28 giorni tra il consenso e l'inizio del trattamento farmacologico. Le procedure di screening includeranno:

  • Colloquio medico ed esame fisico
  • ECG
  • Biopsia tumorale
  • Imaging del tumore mediante risonanza magnetica
  • Imaging del tumore mediante TC
  • Campioni di sangue e urina
  • Campione di feci (facoltativo)

I pazienti che soddisfano i criteri specificati dal protocollo saranno arruolati e il giorno 1 avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • Campioni di sangue e urina
  • Dose endovenosa di ipilimumab ("YERVOY") 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo
  • Dose endovenosa di nivolumab ("OPDIVO") 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo

Il giorno 22 i partecipanti avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • Campioni di sangue e urina
  • Dose endovenosa di nivolumab ("OPDIVO") 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo

Il giorno 43 i partecipanti avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • ECG
  • Imaging del tumore mediante risonanza magnetica
  • Campioni di sangue e urina
  • Campione di feci (facoltativo)

I pazienti che rimangono idonei per la resezione epatica saranno probabilmente sottoposti a intervento chirurgico entro pochi giorni dalla visita del giorno 43.

Il giorno 127 i partecipanti avranno quanto segue:

  • Colloquio medico ed esame fisico (se richiesto)
  • Imaging del tumore mediante risonanza magnetica
  • Campioni di sangue e urina

Successivamente, ogni 4 mesi fino a 2 anni dopo, o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale, i partecipanti avranno l'imaging del tumore mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto per il processo.
  2. Età ≥18 anni
  3. Diagnosi confermata di HCC
  4. Disponibilità a fornire tessuto da una biopsia escissionale di una lesione tumorale
  5. Avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) definita dai criteri RECIST 1.1
  6. Non idoneo al trapianto di fegato
  7. Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico come determinato dal team oncologico medico e chirurgico curante
  8. Performance status ECOG 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità degli organi
  10. Classe complessiva Child-Pugh A
  11. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore dalla prima dose di IMP
  12. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per il corso dello studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di Prodotto medicinale sperimentale (IMP). Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il paziente.
  13. I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose di IMP fino a 7 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi extraepatiche
  2. Precedente trattamento antitumorale sistemico per HCC, incluso un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4
  3. Precedente trapianto di fegato ortotopico
  4. Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento
  5. Encefalopatia epatica
  6. Ascite refrattaria alla terapia diuretica
  7. È attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica) o ha partecipato o sta partecipando a uno studio su un IMP o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di IMP
  8. Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  9. Storia nota di Bacillus Tuberculosis (TB) attivo
  10. Storia di nota ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  11. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
  12. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  13. Storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  14. Infezione attiva che richiede terapia sistemica, con eccezioni relative all'infezione da virus dell'epatite B e C
  15. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, allo parere del Principal Investigator (PI) curante
  16. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  17. Incinta o allattamento
  18. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2)
  19. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose di somministrazione di IMP. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ipilimumab, soluzione per infusione, 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo, una volta ogni 3 settimane, per 3 settimane; Nivolumab, soluzione per infusione, 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, una volta ogni 3 settimane, per 6 settimane
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale somministrato come immunoterapia
Altri nomi:
  • YERVOY
Biologico: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo monoclonale somministrato come immunoterapia
Altri nomi:
  • OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delay to Surgery
Lasso di tempo: Up to Day 89
Number of patients with an unplanned delay to surgery to Day 89 or later
Up to Day 89
Frequency of Treatment-related Adverse Events [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: Up to Day 127
Safety and tolerability of the nivolumab and ipilimumab combination based on NCI CTCAE v5.0 criteria from the day of first nivolumab and ipilimumab administration to 126 days later. Treatment-related adverse events (TRAE) are defined as any unfavorable medical occurrence, symptom, or abnormal laboratory finding in a participant that is deemed to be either definitely, probably, or possibly caused by the trial treatment.
Up to Day 127

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate
Lasso di tempo: Up to Day 43

Objective response rate (complete or partial response) on pre-resection imaging 42 days after the day of first nivolumab and ipilimumab administration using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria v1.1. The criteria classifies response based on the assessment of target and non-target lesions on scans as:

Complete Response (CR): requires all of:

  • disappearance of all target and non-target lesions
  • pathological lymph nodes must have reduced to <10 mm in short axis
  • no new lesions

Partial Response (PR): requires all of:

  • at least 30% decrease in sum of diameters (SOD) of target lesions compared to baseline sum diameters
  • non-progressive disease of non-target lesions
  • no new lesions

Progressive Disease (PD): either one of:

  • any new lesions
  • at least 20% relative and 5 mm absolute increase of SOD of target lesions compared to smallest SOD ever recorded for the patient

Stable Disease (SD): not meeting criteria for PD or PR.
Up to Day 43
Pathologic Response Rate
Lasso di tempo: Up to Day 88 or up to liver resection, whichever came first
Pathologic response rate (≥70%) on hematoxylin and eosin evaluation of the resected specimen.
Up to Day 88 or up to liver resection, whichever came first

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Pinato, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C/36/2017
  • 2018-000987-27 (Numero EudraCT)
  • CA209-9LC (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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