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Identifizierung neuartiger Alterungsziele für die Behandlung von Delirium (INNOVATE)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, das Verständnis des mechanistischen Zusammenhangs zwischen Neuropathologie der Alzheimer-Krankheit (AD), akutem Delirium und kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Atemstillstand zu verbessern. In dieser Pilotstudie wird das Studienteam eine prospektive Kohorte älterer Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz aufbauen und Daten über Deliriumsdauer, AD-Bildgebung und CSF-Biomarker sowie kognitive Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Demenz für die Aufnahme in die Kohorte während ihres Krankenhausaufenthalts wegen akuter respiratorischer Insuffizienz rekrutieren. Die Kohorte wird 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Tests unterzogen, einschließlich kognitiver Tests, MRT-Bildgebung, Lumbalpunktion zur Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Die Studie wird den Zusammenhang zwischen der Dauer des Deliriums während des Krankenhausaufenthalts und der kognitiven Beeinträchtigung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit den CSF-Spiegeln von Amyloid-β42, Tau und Phospho-Tau untersuchen. Delirmaße werden auch mit strukturellen/funktionalen MRT-abhängigen Maßen in Beziehung gesetzt. Ziel ist es, eine größere prospektive Kohortenstudie zu entwerfen, um die Beziehung zwischen AD-Bildgebung und CSF-Biomarkern mit Delirium und kognitiver Beeinträchtigung nach Intensivstation zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie liefern wichtige Informationen im Hinblick auf das zukünftige Studiendesign, einschließlich: (1) Verhältnis von geeigneten zu rekrutierten Patienten (2) Retentionsrate; (3) Sicherheit und Durchführbarkeit des Protokolls; und (4) vorläufige Effektgrößenschätzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen vor, ältere Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu rekrutieren, die eine mechanische Beatmung benötigen und auf der medizinischen Intensivstation eines akademischen medizinischen Zentrums, dem Wake Forest Baptist Hospital, aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden
  • Delir während des Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert als CAM-ICU-positiv bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb von 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz in der elektronischen Krankenakte zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da dies die Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung vor Krankenhausaufenthalt (Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen/Studie einzuhalten/Einverständniserklärung zu unterschreiben)
  • Ergebnis von > 3,30 auf Informant Questionnaire of Cognitive -Decline in the Elderly (IQCODE)[34]. Der Fragebogen wird einem Familienmitglied oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ausgehändigt.
  • Schwangerschaft/Stillen/Stillen
  • Rechtlich entmündigt: Gefangener/Staatsdiener
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Unfalls großer Gefäße (CVA)
  • Anamnese neurologischer Störungen vor Aufnahme auf die Intensivstation, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, amyotropher Lateralsklerose (ALS), Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
  • Psychiatrische Erkrankung einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Es wird nicht erwartet, dass es 24 Stunden überlebt
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass die Teilnahme des Probanden die Gesundheit/Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden könnte
  • Aktive Malignität, die in den letzten 6 Monaten behandelt werden musste
  • Unfähigkeit, für Studienverfahren zurückzukehren
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle/funktionelle MRT-abhängige Maßnahmen
Zeitfenster: 2-5 Monate nach Krankenhausentlassung
Volumen der grauen Substanz
2-5 Monate nach Krankenhausentlassung
Strukturelle/funktionelle MRT-abhängige Maßnahmen
Zeitfenster: 2-5 Monate nach Krankenhausentlassung
zerebraler Blutfluss
2-5 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00052417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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