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Identificazione di nuovi obiettivi di invecchiamento per il trattamento del delirio (INNOVATE)

24 giugno 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di migliorare la comprensione del legame meccanicistico tra la neuropatologia della malattia di Alzheimer (AD), il delirio acuto e il deterioramento cognitivo conseguente a insufficienza respiratoria acuta. In questo studio pilota, il team dello studio stabilirà una coorte prospettica di pazienti anziani con insufficienza respiratoria acuta e otterrà dati sulla durata del delirio, l'imaging dell'AD e i biomarcatori del CSF e gli esiti cognitivi a seguito di una malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il team dello studio recluterà pazienti senza storia nota di demenza per l'arruolamento nella coorte durante la loro degenza ospedaliera per insufficienza respiratoria acuta. La coorte sarà sottoposta a test tra cui test cognitivi, imaging MRI, puntura lombare per l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Lo studio esaminerà l'associazione tra la durata del delirio durante la degenza ospedaliera e il deterioramento cognitivo al follow-up di 3 mesi con i livelli CSF di amiloide-β42, tau e fosfo-tau. Le misure del delirio saranno anche correlate con le misure dipendenti dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale. L'obiettivo è progettare uno studio prospettico di coorte più ampio per valutare la relazione tra imaging AD e biomarcatori CSF con delirio e deterioramento cognitivo post-ICU. I risultati di questo studio pilota forniscono informazioni importanti per quanto riguarda il futuro disegno dello studio, tra cui: (1) rapporto tra pazienti idonei e reclutati (2) tasso di ritenzione; (3) sicurezza e fattibilità del protocollo; e (4) stime preliminari della dimensione dell'effetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo di reclutare pazienti anziani con insufficienza respiratoria acuta che richiedono ventilazione meccanica ricoverati nell'ICU medica di un centro medico accademico, il Wake Forest Baptist Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni
  • Degenza anticipata in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Delirium durante la degenza in terapia intensiva definito come CAM-ICU positivo in almeno due occasioni ad almeno 12 ore di distanza entro 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza in cartella clinica elettronica al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Cecità, sordità o incapacità di comprendere l'inglese in quanto ciò impedisce la valutazione del delirio in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva prima del ricovero (incapacità di seguire le istruzioni/rispettare lo studio/firmare il consenso)
  • Punteggio > 3,30 al questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)[34]. Il questionario sarà consegnato a un familiare oa un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Gravidanza/allattamento/allattamento
  • Legalmente incapace: Prigioniero/Protezione di Stato
  • Anamnesi di precedente incidente cerebrovascolare dei grandi vasi (CVA)
  • Storia di disturbi neurologici prima del ricovero in terapia intensiva tra cui sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sindrome di Guillain-Barre (GBS)
  • Malattie psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche
  • Non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione del soggetto potrebbe mettere a repentaglio la salute/sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio
  • Tumore maligno attivo che richiede trattamento nei 6 mesi precedenti
  • Impossibilità di rientrare per le procedure di studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dipendenti dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale
Lasso di tempo: 2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
volume di materia grigia
2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misure dipendenti dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale
Lasso di tempo: 2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
flusso sanguigno cerebrale
2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00052417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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