Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych celów starzenia się w leczeniu delirium (INNOVATE)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Długoterminowym celem tego programu badawczego jest lepsze zrozumienie mechanistycznego związku między neuropatologią choroby Alzheimera (AD), ostrym majaczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrej niewydolności oddechowej. W tym badaniu pilotażowym zespół badawczy ustali prospektywną kohortę starszych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i uzyska dane dotyczące czasu trwania delirium, obrazowania AD i biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wyników poznawczych po krytycznej chorobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów bez znanej historii demencji do włączenia do kohorty podczas pobytu w szpitalu z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Kohorta zostanie poddana testom, w tym testom poznawczym, obrazowaniu MRI, nakłuciu lędźwiowemu w celu analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. W badaniu zbadany zostanie związek czasu trwania delirium podczas pobytu w szpitalu i upośledzenia funkcji poznawczych po 3 miesiącach obserwacji z poziomami amyloidu β42, tau i fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pomiary delirium będą również powiązane ze strukturalnymi/funkcjonalnymi pomiarami zależnymi od MRI. Celem jest zaprojektowanie większego prospektywnego badania kohortowego w celu oceny związku między obrazowaniem AD a biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego z majaczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych po OIT. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczają ważnych informacji dotyczących przyszłego projektu badania, w tym: (1) stosunek kwalifikujących się do zrekrutowanych pacjentów (2) wskaźnik retencji; (3) bezpieczeństwo i wykonalność protokołu; oraz (4) wstępne szacunki wielkości efektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy rekrutację starszych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagających wentylacji mechanicznej przyjmowanych na OIOM medyczny akademickiego centrum medycznego Wake Forest Baptist Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 55 lat
  • Przewidywany pobyt na OIT co najmniej 48 godzin
  • Majaczenie podczas pobytu na OIOM zdefiniowane jako CAM-ICU pozytywne przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie co najmniej 12 godzin w ciągu 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia w elektronicznej dokumentacji medycznej w momencie przyjęcia na OIT
  • Ślepota, głuchota lub niezdolność do rozumienia języka angielskiego, ponieważ uniemożliwia to ocenę majaczenia na OIT
  • Zaburzenia funkcji poznawczych przed hospitalizacją (niezdolność do wykonywania poleceń/stosowania się do badania/podpisywania zgody)
  • Wynik > 3,30 w Kwestionariuszu informatora dotyczącym funkcji poznawczych - Spadek u osób starszych (IQCODE)[34]. Kwestionariusz zostanie przekazany członkowi rodziny lub przedstawicielowi ustawowemu.
  • Ciąża/laktacja/karmienie piersią
  • Ubezwłasnowolniony: więzień / kurator stanu
  • Historia wcześniejszego incydentu mózgowo-naczyniowego (CVA)
  • Historia zaburzeń neurologicznych przed przyjęciem na OIOM, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), zespół Guillain-Barre (GBS)
  • Choroby psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z objawami psychotycznymi
  • Nie oczekuje się, że przetrwa 24 godziny
  • Ocena badacza, że ​​udział uczestnika może zagrozić zdrowiu/bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność powrotu na procedury badawcze
  • Brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne/funkcjonalne środki zależne od MRI
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala
objętość istoty szarej
2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Strukturalne/funkcjonalne środki zależne od MRI
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala
mózgowy przepływ krwi
2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00052417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami