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Identifizierung neuartiger Alterungsziele für die Behandlung von Delirium (INNOVATE)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, das Verständnis des mechanistischen Zusammenhangs zwischen Neuropathologie der Alzheimer-Krankheit (AD), akutem Delirium und kognitiver Beeinträchtigung nach akutem Atemstillstand zu verbessern. In dieser Pilotstudie wird das Studienteam eine prospektive Kohorte älterer Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz aufbauen und Daten über Deliriumsdauer, AD-Bildgebung und CSF-Biomarker sowie kognitive Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Demenz für die Aufnahme in die Kohorte während ihres Krankenhausaufenthalts wegen akuter respiratorischer Insuffizienz rekrutieren. Die Kohorte wird 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Tests unterzogen, einschließlich kognitiver Tests, MRT-Bildgebung, Lumbalpunktion zur Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). Die Studie wird den Zusammenhang zwischen der Dauer des Deliriums während des Krankenhausaufenthalts und der kognitiven Beeinträchtigung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit den CSF-Spiegeln von Amyloid-β42, Tau und Phospho-Tau untersuchen. Delirmaße werden auch mit strukturellen/funktionalen MRT-abhängigen Maßen in Beziehung gesetzt. Ziel ist es, eine größere prospektive Kohortenstudie zu entwerfen, um die Beziehung zwischen AD-Bildgebung und CSF-Biomarkern mit Delirium und kognitiver Beeinträchtigung nach Intensivstation zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie liefern wichtige Informationen im Hinblick auf das zukünftige Studiendesign, einschließlich: (1) Verhältnis von geeigneten zu rekrutierten Patienten (2) Retentionsrate; (3) Sicherheit und Durchführbarkeit des Protokolls; und (4) vorläufige Effektgrößenschätzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen vor, ältere Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz zu rekrutieren, die eine mechanische Beatmung benötigen und auf der medizinischen Intensivstation eines akademischen medizinischen Zentrums, dem Wake Forest Baptist Hospital, aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden
  • Delir während des Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert als CAM-ICU-positiv bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb von 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz in der elektronischen Krankenakte zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da dies die Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung vor Krankenhausaufenthalt (Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen/Studie einzuhalten/Einverständniserklärung zu unterschreiben)
  • Ergebnis von > 3,30 auf Informant Questionnaire of Cognitive -Decline in the Elderly (IQCODE)[34]. Der Fragebogen wird einem Familienmitglied oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ausgehändigt.
  • Schwangerschaft/Stillen/Stillen
  • Rechtlich entmündigt: Gefangener/Staatsdiener
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Unfalls großer Gefäße (CVA)
  • Anamnese neurologischer Störungen vor Aufnahme auf die Intensivstation, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, amyotropher Lateralsklerose (ALS), Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
  • Psychiatrische Erkrankung einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Es wird nicht erwartet, dass es 24 Stunden überlebt
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass die Teilnahme des Probanden die Gesundheit/Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden könnte
  • Aktive Malignität, die in den letzten 6 Monaten behandelt werden musste
  • Unfähigkeit, für Studienverfahren zurückzukehren
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle/funktionelle MRT-abhängige Maßnahmen
Zeitfenster: 2-5 Monate nach Krankenhausentlassung
Volumen der grauen Substanz
2-5 Monate nach Krankenhausentlassung
Strukturelle/funktionelle MRT-abhängige Maßnahmen
Zeitfenster: 2-5 Monate nach Krankenhausentlassung
zerebraler Blutfluss
2-5 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00052417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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