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Studie zur Wirksamkeit von ETIASA® (5-Aminosalicylat mit verzögerter Freisetzung) bei der Erhaltungstherapie von Colitis ulcerosa (UC)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit von Etiasa® (Granulat mit verzögerter Freisetzung von Mesalazin oder 5-Aminosalicylat oder 5-ASA) bei der Erhaltungstherapie von Colitis ulcerosa (UC)

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit von Etiasa® zur Vorbeugung von Rückfällen bei chinesischen Patienten mit UC im Ruhezustand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, China, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, China, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, China, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, China, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben, nachdem ihm Zweck und Art klar erklärt wurden.
  • Patient mit dokumentierter Diagnose einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (UC). Die „dokumentierte Diagnose“ sollte eine typische Histologie umfassen, die mindestens einmal im Krankheitsverlauf beobachtet wurde;
  • über eine dokumentierte Vorgeschichte von UC verfügen, die vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang erfolgreich in vollständiger steroidfreier Remission gehalten wurde;
  • Der modifizierte Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore >1, der durch eine Rektum-Sigmoidoskopie oder eine Koloskopie gestützt wird;
  • Das Regime zur Aufrechterhaltung der Remission enthält Etiasa®
  • Der Patient ist geistig und körperlich in der Lage, den Fragebogen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate, 5-Aminosalicylate oder einen der Bestandteile von Etiasa®;
  • Schwangere und stillende Frauen, die kurz vor der Entbindung stehen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Ein topisches 5-Aminosalicylat-Mittel ist in der Kur enthalten;
  • Patienten mit infektiöser Kolitis (positiv auf Keime, Eizellen oder Parasiten, die Darmerkrankungen verursachen);
  • Bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 3 Monate nach der Einschreibung mit dem anderen Studienmedikament behandelt;
  • Schwerwiegende Grunderkrankung außer UC, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen;
  • Morbus Crohn;
  • Pankreatitis;
  • Bekannte Blutungsstörungen;
  • Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Rückfall je nach Patienten mit unterschiedlicher Erhaltungsdosis von Etiasa® pro Tag
Zeitfenster: Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre
Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallraten nach 5 Jahren oder bei Studienende entsprechend der unterschiedlichen täglichen Etiasa®-Erhaltungsdosis
Zeitfenster: 5 Jahre oder bei Studienende
5 Jahre oder bei Studienende
Calprotectin ändert sich gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall verändert sich das Hämoglobin vom Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Das C-reaktive Protein (CRP) ändert sich vom Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ändert sich vom Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Interleukin-6 (IL-6) ändert sich vom Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Inzidenzrate von Darmkrebs (CRC).
Zeitfenster: Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre
Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) verändert sich während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Rückfall oder 5 Jahre oder vorzeitiger Abbruch
Bewertet mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst (Score 10–70, schlechte bis gute HRQoL).
Vom Ausgangswert bis zum Rückfall oder 5 Jahre oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-58216-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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