VNRX-5133 mit VNRX-5022 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• BMI: 18,5-40,0 kg/m2 mit einem Mindestgewicht von 45 kg
• In der Lage und bereit, ab 48 Stunden vor der Aufnahme bis zum Nachuntersuchungsbesuch auf Alkohol zu verzichten
• Geeignete Venen für die Kanülierung/mehrere Venenpunktionen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
• Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Laborwerte, die definierte Eingabekriterien erfüllen

Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1) müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

• Zuordnung zu einem oder mehreren Probanden mit Nierenfunktionsstörung anhand von Geschlecht, Alter und Gewicht

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2–5) müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

• Stabile, vorbestehende Nierenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

• Mitarbeiter des Studienzentrums, der Contract Research Organization (CRO) oder des IND-Sponsors
• Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsversuch planen
• Mann mit einer Partnerin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments einen Schwangerschaftsversuch plant
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (90 Tage für einen injizierbaren biologischen Wirkstoff)
• Das Subjekt hat ein angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
• Screening oder Tag -1, klinisch signifikante abnormale EKG-Werte
• Aktive Malignität; Ausnahmen sind für Carcinoma in situ der Prostata oder der Haut (Basalzelle oder Plattenepithelkarzinom) zulässig
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie mit einem Schweregrad, der eine dringende medizinische Behandlung erforderte, beispielsweise eine Behandlung mit Adrenalin in einer Notaufnahme
• Bekannte sofortige Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung eines Cephalosporins, Penicillins oder eines anderen antibakteriellen β-Lactam-Arzneimittels
• Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung vor Ort oder einer geplanten Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit der Einnahme des Studienmedikaments
• Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung und während der gesamten Studie
• Konsumiert mehr als 7 Getränke pro Woche bei Frauen oder 14 Getränke pro Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) oder hat eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres
• Orale Temperatur >38,5˚C oder akute Erkrankung am Tag -1
• Frühere Teilnahme an einer Studie zu VNRX-5133
• Ausgeschlossen sind Begleitmedikamente