Unterkiefer-Deckprothese mit 1 oder 2 Implantaten: eine Kosten-Nutzen-Analyse (IOD1-2)
15. April 2020 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der Unterkiefer-Deckprothese zu bewerten, die auf einem und zwei Implantaten gehalten wird, basierend auf einer randomisierten klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wird zusammen mit einer Kosten-Nutzen-Analyse 48 zahnlose Personen umfassen, die die Eignungskriterien erfüllen.
Nach einem standardisierten Protokoll werden für alle Teilnehmer neue Ober- und Unterkieferprothesen hergestellt.
Anschließend werden die Teilnehmer in eine der Behandlungsgruppen randomisiert: Unterkiefer-Deckprothesengruppe mit zwei Implantaten oder Unterkiefer-Deckprothesengruppe mit einem Implantat.
Jeder Teilnehmer, der der Einzelimplantat-Deckprothesengruppe im Unterkiefer zugeordnet ist, erhält dann ein Straumann® Standard Plus SLActive® Regular Neck Implantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) in der Mittellinie des Unterkiefers, und die von zwei Implantaten gehaltene Unterkiefer-Deckprothese erhält zwei Implantate derselben Spezifikation in der Region zwischen den Phoramen.
Ein Gingivaformer wird angeschlossen und das Implantat kann ca. 3 Wochen einheilen.
Dann ein 3,4 mm retentives Titananker-Abutment (Straumann 048.439,
Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) verbunden und mit einem Drehmomentschlüssel auf 35 N.cm angezogen.
Die Matrize wird mit selbsthärtendem Acrylharz in die Prothese eingearbeitet und der Patient wird angewiesen, die obere und untere Prothese bis zur endgültigen Polymerisation des Harzes in der gewohnten Position fest verschlossen zu halten.
Die Ergebnisse (Zufriedenheit mit dem Zahnersatz und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten gemessen.
Direkte Kosten im Zusammenhang mit Therapien in beiden Gruppen werden für ein Jahr nach der Behandlung identifiziert, gemessen und bewertet.
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden geschätzt und auf Kosten-Nutzen-Ebenen grafisch dargestellt.
Eine Sensitivitätsanalyse der wichtigsten Annahmen wird durchgeführt, um die Robustheit des Modells zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goias
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Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen)
- Genügend Knochenvolumen im Mittellinienbereich des Unterkiefers für die Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit von Knochenaugmentationsverfahren bereitzustellen.
- Die in der Studie verwendeten Fragebögen verstehen und beantworten können
- Stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nichtkonforme Teilnehmer
- Personen, die nicht damit einverstanden sind, der Behandlungsstudiengruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden
- Vorhandensein von Anzeichen unbehandelter Kiefergelenkserkrankungen, unkontrollierter systemischer oder oraler Erkrankungen, die zusätzliche Behandlungen erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Unterkiefer-Deckprothese mit Einzelimplantat
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeteilt werden, wird ein Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers platziert und nach 3 Wochen (Einheilzeit – Frühbelastung) wird ein Befestigungssystem festgezogen und eine Retentionsmatrix wird in die Unterkieferprothese eingearbeitet.
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Platzierung von 1 oder 2 Implantaten im Frontzahnbereich des zahnlosen Unterkiefers.
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterkiefer-Deckprothese mit zwei Implantaten
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden nach 3 Wochen (Einheilzeit - frühe Belastung) zwei Implantate in der interforaminalen Region eingesetzt, ein Befestigungssystem wird festgezogen und eine Retentionsmatrix wird in die Unterkieferprothese eingearbeitet.
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Platzierung von 1 oder 2 Implantaten im Frontzahnbereich des zahnlosen Unterkiefers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Anhand einer graduierten visuellen Analogskala von 100 cm wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ober- und Unterkieferprothese in Bezug auf die Parameter „Allgemeine Zufriedenheit“, „Komfort“, „Stabilität“, „Ästhetik“, „ Fähigkeit zu sprechen“ und „Kaufähigkeit“.
Jeder Teilnehmer gibt seinen Zufriedenheitsgrad mit jedem Parameter an, indem er einen Punkt entlang der Skala markiert, wobei die Enden „unzufrieden“ und „zufrieden“ bedeuten, da er näher am Anfang bzw. am Ende der Skala liegt.
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Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaueffizienz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Die Kaueffizienz wird als sekundäres Ergebnis mit einem zweifarbigen Kaugummitest und einem qualitativen und quantitativen kolorimetrischen Verfahren zur Messung der Farbmischfähigkeit bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, aufrecht in einem Zahnarztstuhl zu sitzen und das Kaugummi 20 Zyklen lang auf ihrer bevorzugten Kauseite zu kauen.
Die visuelle und elektronische Analyse der Kaugummiproben erfolgt gemäß der von Schimmel et al. vorgeschlagenen Klassifizierung.
Die Analyse wird von zwei Prüfärzten durchgeführt, die gegenüber den Studiengruppen und der Behandlungsstufe verblindet sind.
Die Software ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Griechenland, www.dhal.com)
wird für die elektronische kolorimetrische Analyse verwendet.
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Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage und 21 Tage nach der Operation
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Eine graduierte visuelle Analogskala von 100 cm wird verwendet, um die Einschätzungen der Teilnehmer zu Schmerzen und Beschwerden in Bezug auf den chirurgischen Prozess zu bewerten.
Jeder Teilnehmer gibt bei jedem Parameter den Grad seiner Schmerzen und Beschwerden an, indem er einen Punkt entlang markiert
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24 Stunden, 7 Tage und 21 Tage nach der Operation
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Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Die interkulturell angepasste brasilianische Version des Oral Health Impact Profile für zahnlose Patienten (OHIP-EDENT) wird verwendet.
Sie enthält 19 Items, die in vier verschiedene Subskalenbereiche unterteilt sind: (I) Kaubeschwerden und -behinderung (vier Items), (II) psychische Beschwerden und Behinderung (fünf Items), (III) soziale Behinderung (fünf Items) und (IV) mündlich Schmerz und Unbehagen (fünf Items).
Die Items können anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, und die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere OHRQoL.
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Änderungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI087-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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