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Lebergesundheit und Stoffwechselfunktion bei Menschen mit Adipositas

1. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer signifikanten Gewichtsabnahme auf die Raten der hepatischen Fibrogenese bei Menschen mit Adipositas zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) betrifft etwa 70 % der Menschen mit Fettleibigkeit und kann unbehandelt zu Zirrhose und Leberversagen führen. NAFLD-Stadien entwickeln sich vom Stadium der einfachen Steatose zu Steatohepatitis und Fibrose. Das Stadium der NAFLD wird derzeit am besten histologisch aus einer Leberbiopsie bestimmt, die jedoch eine statische Darstellung des Zustands der Leber liefert. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Fibrogenese in der Leber adipöser Menschen in vivo vor und nach Gewichtsverlust zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Geplant für bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Organfunktionsstörung/-erkrankung
  • Tabakkonsum
  • Frühere bariatrische Operation
  • Schwangerschaft
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Andere Lebererkrankung als NAFLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer werden einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen
Verfahren: Chirurgie zur Gewichtsabnahme
Alle Operationsarten werden eingeschlossen. Es werden jedoch nur Teilnehmer eingeschlossen, die für Operationen mit kooperierenden Chirurgen geplant sind. Eine Operation wird vom Studienteam nicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sleeve Gastrektomie, Roux-en-Y, biliopankreatische Diversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Fibrogenese
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Raten der Leberkollagensynthese
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Histologie der Leber
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Analyse der Morphologie des Lebergewebes
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteinsynthese
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Syntheseraten von kollagenverwandten Proteinen im Plasma
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Gewebeentzündung
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Fettgewebe und Gehalt an Immunzellen im Blut
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Plasma-Zytokinkonzentrationen
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Bakterielle Kontamination des Gewebes
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Der Gehalt an ribosomaler 16s-Ribonukleinsäure von Bakterien wird in Blut- und Gewebeproben bestimmt
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Körperzusammensetzung bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Magnetresonanz-Scans
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Die Urinausscheidung von unverdaulichem Zucker wird über 24 Stunden nach einer oralen Provokation bewertet
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Fett Histologie
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Beurteilung der Morphologie des Fettgewebes
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Genexpression im Gewebe
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Der Gehalt an Messenger-Ribonukleinsäure in Fett-, Leber- und Blutgewebe wird bewertet
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Gewebe-Lipidomik
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Der bioaktive Lipidgehalt von Fett-, Leber- und Blutgewebe wird bewertet
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Ganzkörper-Insulinsensitivität während einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Gewebe extrazelluläre Vesikel
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Menge, Inhalt und Funktion extrazellulärer Vesikel, die aus Fett-, Leber- und Blutgewebe gewonnen werden
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Extrazelluläre Vesikel der Leber
Zeitfenster: nur zum Zeitpunkt der Operation
Menge, Inhalt und Funktion der aus Lebergewebe gewonnenen extrazellulären Vesikel
nur zum Zeitpunkt der Operation
Vorläuferzellen des Fettgewebes
Zeitfenster: Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Inhalt und Funktion von aus Fettgewebe gewonnenen Vorläuferzellen
Vor und nach ~20 % Gewichtsverlust, bis zu 6 Monate
Leber-Einzelzell-RNA-seq
Zeitfenster: nur zum Zeitpunkt der Operation
Genexpression von Leberimmunzelltypen
nur zum Zeitpunkt der Operation
Leberdurchflusszytometrie
Zeitfenster: nur zum Zeitpunkt der Operation
Inhalt der Leber-Immunzellen
nur zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201808128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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