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PilBouTox®-Projekt: Knopfbatterievergiftung anhand von Daten, die von französischen Giftnotrufzentralen gesammelt wurden (PILBOUTOX)

27. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

PilBouTox®-Projekt: Prospektive und beschreibende Studie zur Vergiftung von Knopfbatterien, durchgeführt anhand von Daten, die von französischen Giftnotrufzentralen (PCC) gesammelt wurden

Knopfbatterien sind in allen Haushalten zu finden und können insbesondere bei Kindern für Vergiftungen verantwortlich sein. Unerwartete Komplikationen und Todesfälle bei Kindern, die Knopfbatterien verschluckt haben, werden seit über zwanzig Jahren in der medizinischen Literatur veröffentlicht. Es bleiben viele Fragen zur Behandlung offen, da einige Daten in bisher veröffentlichten Studien fehlen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Vergiftungsfälle durch Knopfbatterien genau zu beschreiben, um ein besseres Management vorzuschlagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Knopfbatterien sind in allen Haushalten zu finden und können insbesondere bei Kindern für Vergiftungen verantwortlich sein. Unerwartete Komplikationen und Todesfälle bei Kindern, die Knopfbatterien verschluckt haben, werden seit über zwanzig Jahren in der medizinischen Literatur veröffentlicht. Die schwerwiegendsten Fälle sind diejenigen im Zusammenhang mit der Einnahme von Knopfzellen, insbesondere bei Kindern, wenn die Batterie in der Speiseröhre stecken bleibt. Giftnotrufzentralen sowie Suchtüberwachungszentren werden regelmäßig wegen schwerer Vergiftungen, die zu Krankenhausaufenthalten führen, angerufen, für die eine genaue Beschreibung meistens fehlt oder schwer zu erhalten ist und die Effizienz der Behandlung dieser Vergiftungen einschränkt. Es bleiben also viele Fragen zur Behandlung offen, da einige Daten in bisher veröffentlichten Studien fehlen. Beispielsweise fehlen in vielen Fällen Einzelheiten zu den ersten Symptomen, Verzögerungen zwischen den Symptomen und dem Abschluss weiterer Tests, Nachuntersuchungen usw. Eine prospektive und deskriptive Studie über Knopfbatterievergiftungen, die anhand der vom französischen PCC gesammelten Daten durchgeführt wird, wird zwischendurch durchgeführt 1. Juni 2016 und 31. Mai 2018: Jeder Anruf bei einem PCC, der während des untersuchten Zeitraums erfolgte und eine Exposition gegenüber einer Knopfzelle betrifft, wird unabhängig vom Expositionsweg, dem Alter des Patienten und seiner Symptomatologie eingeschlossen . Folgende Daten werden erhoben: Schwere Komplikationen, Notwendigkeit einer Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tod, Risikofaktoren bezüglich der Batterie (Größe, Spannung), Auffälligkeiten bei der ersten Fibroskopie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Lille, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Paris, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Anti Poison
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Anti Poison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, der eine Exposition gegenüber einer Knopfzelle fordert, unabhängig vom Expositionsweg, dem Alter des Patienten und seiner Symptomatik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Anruf, der während des untersuchten Zeitraums in einem Giftinformationszentrum erfolgte und eine Exposition gegenüber einer Knopfzelle betrifft, unabhängig vom Expositionsweg, dem Alter des Patienten und seiner Symptomatik.

Ausschlusskriterien:

Tierfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schwerwiegenden Komplikation
Zeitfenster: Grundlinie
Auftreten einer schwerwiegenden Komplikation
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Notwendigkeit einer Operation
Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Grundlinie
Tod
Zeitfenster: Grundlinie
Tod
Grundlinie
Batteriegröße
Zeitfenster: Grundlinie
Batteriegröße
Grundlinie
Batteriespannung
Zeitfenster: Grundlinie
Batteriespannung
Grundlinie
Präsenz der Lüge
Zeitfenster: Grundlinie
Präsenz der Lüge
Grundlinie
Länge der Einfügung
Zeitfenster: Grundlinie
Länge der Einfügung
Grundlinie
Anomalien bei der ersten Fibroskopie
Zeitfenster: Grundlinie
Anomalien bei der ersten Fibroskopie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2018/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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