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Progetto PilBouTox®: avvelenamento da batteria a bottone dai dati raccolti dai centri antiveleno francesi (PILBOUTOX)

27 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Progetto PilBouTox®: studio prospettico e descrittivo sull'avvelenamento da batterie a bottone eseguito su dati raccolti dai centri antiveleni francesi (PCC)

Le batterie a bottone si trovano in tutte le famiglie e possono essere responsabili di avvelenamento, in particolare nei bambini. Le complicanze inaspettate e la morte nei bambini che hanno ingerito la batteria a bottone sono state pubblicate da oltre vent'anni nella letteratura medica. Ci sono molte domande relative al trattamento che rimangono senza risposta, perché mancano alcuni dati negli studi pubblicati in precedenza. L'obiettivo principale di questo studio è quello di descrivere con precisione i casi di avvelenamento da batteria a bottone al fine di proporre una migliore gestione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le batterie a bottone si trovano in tutte le famiglie e possono essere responsabili di avvelenamento, in particolare nei bambini. Le complicanze inaspettate e la morte nei bambini che hanno ingerito la batteria a bottone sono state pubblicate da oltre vent'anni nella letteratura medica. I casi più gravi sono quelli legati all'ingestione di pile a bottone, soprattutto nei bambini, quando la batteria si incastra nell'esofago. I centri antiveleni, così come i centri per la tossicodipendenza, sono regolarmente chiamati per avvelenamenti gravi con conseguente ricovero ospedaliero, per i quali la descrizione precisa è il più delle volte mancante o difficile da ottenere e limita l'efficienza della gestione di questi avvelenamenti. Quindi ci sono molte domande relative al trattamento che rimangono senza risposta, perché mancano alcuni dati negli studi pubblicati in precedenza. Ad esempio, in molti casi, vi è una mancanza di dettagli sui sintomi iniziali, ritardi tra i sintomi e il completamento di ulteriori test, follow-up... Uno studio prospettico e descrittivo sull'avvelenamento da batteria a bottone eseguito sui dati raccolti dal PCC francese sarà condotto tra il 1° giugno 2016 e il 31 maggio 2018: sarà inclusa qualsiasi chiamata in un PCC avvenuta durante il periodo studiato e riguardante un'esposizione a una pila a bottone indipendentemente dalla via di esposizione, dall'età del paziente e dalla sua sintomatologia . Verranno rilevati i seguenti dati: complicanza grave, necessità di intervento chirurgico, durata della degenza ospedaliera, decesso, fattori di rischio relativi alla batteria (dimensioni, voltaggio), anomalie alla prima fibroscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Lille, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Lyon, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Marseille, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Nancy, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Paris, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Anti Poison
      • Toulouse, Francia
        • Centre Anti Poison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque richieda l'esposizione a una pila a bottone indipendentemente dalla via di esposizione, dall'età del paziente e dalla sua sintomatologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi chiamata avvenuta durante il periodo studiato in un Centro Antiveleni e riguardante un'esposizione a una pila a bottone indipendentemente dalla via di esposizione, dall'età del paziente e dalla sua sintomatologia.

Criteri di esclusione:

Casi di animali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di una grave complicanza
Lasso di tempo: Linea di base
comparsa di una grave complicanza
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
Necessità di un intervento chirurgico
linea di base
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: linea di base
Durata della degenza ospedaliera
linea di base
Morte
Lasso di tempo: linea di base
Morte
linea di base
Dimensioni della batteria
Lasso di tempo: linea di base
Dimensioni della batteria
linea di base
Voltaggio batteria
Lasso di tempo: linea di base
Voltaggio batteria
linea di base
Presenza della menzogna
Lasso di tempo: linea di base
Presenza della menzogna
linea di base
Lunghezza di inserimento
Lasso di tempo: linea di base
Lunghezza di inserimento
linea di base
Anomalie alla prima fibroscopia
Lasso di tempo: linea di base
Anomalie alla prima fibroscopia
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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