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4-Wege-Crossover-QT-Bewertung bei gesunden Probanden

5. März 2019 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine randomisierte, verblindete, placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von ZTI-01 auf 12-Kanal-Elektrokardiogrammparameter bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ZTI-01 (Fosfomycin zur Injektion), ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Menschen mit komplizierten Harnwegs- und Niereninfektionen entwickelt wird, irgendeinen Einfluss auf die elektrische Aktivität des Herzens hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie über vier Perioden mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Einzeldosen von ZTI-01 bei therapeutischen (T) und supratherapeutischen (ST) Plasmakonzentrationen auf das QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo (P) und eine offene Moxifloxacin-Kontrolle (M) (400 mg p.o.).

Die Bewertung der Sicherheitsdaten umfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen und Laborparametern, Reaktionen an der Infusionsstelle, unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-EKG-Parametern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich und geistig gesunder Freiwilliger
  • ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • eine Frau im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel/negativen Schwangerschaftstest anwendet, oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Body-Mass-Index 19,0 bis 32,0 kg/m2; Gewicht von mindestens 60,0 kg beim Screening
  • bereit, die geforderten 4 Studienabschnitte zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer zerebrovaskulären oder kardialen Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Elektrographisch signifikante Anomalien im EKG
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte (PI-Bewertung)
  • Klinisch relevante Laboranomalien (PI-Bewertung)
  • Berechneter eGFR < 60,0 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI 2009-Gleichung
  • Abnormale Leberwerte
  • Positive serologische HIV-, HBsAg- oder Hep-C-Virus-Infektion
  • Hämoglobin, Hämatokrit und Elektrolyte liegen unter der unteren Normgrenze
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen Wirkstoffe erhalten, die die hepatische oder renale Clearance verändern
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Reaktion
  • Nicht bereit, ab 7 Tagen vor der Aufnahme bis zur Entlassung auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
  • Verwendet ein verschreibungspflichtiges Medikament/OTC innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder 14 Tage vor der Aufnahme, wenn das Medikament ein potenzieller Induktor oder Inhibitor von cP450 oder 5 Halbwertszeiten (falls länger) ist, oder der Patient nimmt weiterhin ein verschreibungspflichtiges Medikament ein / OTC-Medikamente (außer Verhütungsmittel)
  • Während des Studiums ist ein chirurgischer Eingriff geplant
  • Akute Erkrankung, die in weniger als 14 Tagen abgeklungen ist oder eine schwere Erkrankung erlitten hat, oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats
  • Nicht bereit, 96 Stunden vor und während der gesamten Studie auf die Einnahme von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten zu verzichten
  • Nicht bereit, ab 72 Stunden vor und während der gesamten Studie auf Alkohol zu verzichten
  • Vorgeschichte von hohem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (in den letzten 3 Jahren) oder positiver Drogentest im Urin
  • Innerhalb von 6 Monaten tabakhaltige Produkte verwendet oder ein positives Cotinin festgestellt
  • Konsum von Grapefruit und/oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen und während der gesamten Studie
  • Konsumierte andere Fruchtsäfte innerhalb von 72 Stunden und während der gesamten Studie
  • Verzehr von Kreuzblütlergemüse oder gegrilltem Fleisch innerhalb von 7 Tagen und während der gesamten Studie
  • Innerhalb von 30 Tagen Plasma oder Blut gespendet oder in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet
  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat verwendet haben
  • Hatte zuvor Fosfomycin erhalten
  • Vom Prüfer als ungeeignet für diese Studie erachtet
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapeutisches ZTI-01 6 g IV
intravenöses Fosfomycin (einziges Antibiotikum in der Klasse der Phosphonsäurederivate) 6 g
Arzneimittel: ZTI-01
6 g Fosfomycin i.v
Andere Namen:
  • IV Fosfomycin
  • Fosfomycin-Dinatrium
  • Fosfomycin zur Injektion
Experimental: Supratherapeutisches ZTI-01 12 g IV
intravenöses Fosfomycin (einziges Antibiotikum in der Klasse der Phosphonsäurederivate) 12 g
Arzneimittel: ZTI-01
6 g Fosfomycin i.v
Andere Namen:
  • IV Fosfomycin
  • Fosfomycin-Dinatrium
  • Fosfomycin zur Injektion
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg p.o
Orale Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten – Avelox(TM)
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
orales Moxifloxacin (Avelox 400 mg) + normale Kochsalzlösung i.v. (Placebo)
Andere Namen:
  • Positive Kontrolle
Sonstiges: Placebo IV
IV Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Negativkontrolle
Placebo-Komparator: Placebo IV
IV 0,9 % normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo IV
IV Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ZTI-01 bei therapeutischer und supratherapeutischer Plasmakonzentration auf die kardiale Repolarisation, ausgedrückt durch das QT-Intervall
Zeitfenster: 24-Stunden-Holter-EKG zu Studienbeginn (Tag -1) und am Tag der Dosierung (Tag 1) in jeder der 4 Perioden. 10 Wiederholungen pro Zeitpunkt zu 13 Zeitpunkten: Vordosis: 60, 45 und 30 Minuten; nach Beginn der Infusion: 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden
Bestimmen Sie die Veränderung des QTc-Werts gegenüber dem Ausgangswert (ΔQTc) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (400 mg p.o.).
24-Stunden-Holter-EKG zu Studienbeginn (Tag -1) und am Tag der Dosierung (Tag 1) in jeder der 4 Perioden. 10 Wiederholungen pro Zeitpunkt zu 13 Zeitpunkten: Vordosis: 60, 45 und 30 Minuten; nach Beginn der Infusion: 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung am ersten Tag bis zum 36.–38. Tag (letzte Nachuntersuchung)
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die insgesamt und nach Behandlung über ein TEAE berichten
Vom Beginn der Dosierung am ersten Tag bis zum 36.–38. Tag (letzte Nachuntersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach einer intravenösen Einzeldosis-Verabreichung von 6 g und 12 g ZTI-01
Zeitfenster: Cmax am Ende der einstündigen Einzeldosisinfusion
Maximale Plasmakonzentration Cmax (Mikrog/ml) je Dosis (6 g und 12 g)
Cmax am Ende der einstündigen Einzeldosisinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nabriva Therapeutics AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZTI-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Abschlussbericht, Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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