Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-veis Crossover QT-evaluering hos friske personer

5. mars 2019 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG

En fase 1, randomisert, blindet, placebo- og moxifloxacinkontrollert, 4-perioders crossover-studie som evaluerer effekten av ZTI-01 på 12-aflednings elektrokardiogramparametre hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å vurdere om ZTI-01 (fosfomycin til injeksjon), et undersøkelsesmiddel som utvikles for å behandle personer med kompliserte urinveis- og nyreinfeksjoner, har noen effekt på hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, fire-perioders cross-over-studie for å vurdere effekten av enkeltdoser av ZTI-01 ved terapeutiske (T) og supraterapeutiske (ST) plasmakonsentrasjoner på QTc-intervallet versus placebo (P) og en åpen moxifloxacin (M) kontroll (400 mg PO).

Vurdering av sikkerhetsdata vil inkludere endringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieparametre, reaksjoner på infusjonsstedet, bivirkninger og klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk og psykisk frisk frivillig
  • en mann eller kvinne, 18 til 55 år
  • en kvinne i fertil alder som bruker prevensjon/negativ graviditetstest eller en kvinne i ikke-fertil alder
  • menn med kvinnelige partnere i fertil alder godtar å bruke prevensjon
  • kroppsmasseindeks 19,0 til 32,0 kg/m2; vekt på minst 60,0 kg ved screening
  • villig til å fullføre de nødvendige 4 studieperiodene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på cerebrovaskulær eller hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Elektrografisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Klinisk signifikant sykehistorie (PI-vurdering)
  • Klinisk relevante laboratorieavvik (PI-vurdering)
  • Beregnet eGFR < 60,0 mL/min/1,73m2 basert på CKD-EPI 2009-ligningen
  • Unormale leverprøver
  • Positiv serologi HIV, HBsAg eller Hep C-virus
  • Hemoglobin, hematokrit, elektrolytter under nedre normalgrense
  • Fikk alle lever- eller nyreclearanceendrende midler innen 30 dager
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor legemidler med klinisk signifikant reaksjon
  • Uvillig til å avstå fra anstrengende trening fra 7 dager før innleggelse til utskrivning
  • Bruker ethvert reseptbelagt legemiddel / OTC, innen 7 dager før innleggelse, eller 14 dager før innleggelse hvis legemidlet er en potensiell induktor eller hemmer av cP450, eller 5 halveringstider (hvis lengre), eller gjenstand for fortsatt bruk av et reseptbelagt legemiddel / OTC-medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  • Planlagt å ha kirurgisk prosedyre under studien
  • Akutt sykdom som har gått over på mindre enn 14 dager, eller har hatt en alvorlig sykdom, eller sykehusinnleggelse innen 1 måned
  • Uvillig til å avstå fra inntak av koffein eller produkter som inneholder xantin 96 timer før og under hele studien
  • Uvillig til å avstå fra alkohol fra 72 timer før og under hele studiet
  • Historie med høyt alkoholforbruk innen 6 måneder
  • Anamnese med narkotikamisbruk (i de siste 3 årene) eller positiv undersøkelse av stoffet i urin
  • Brukte tobakksholdige produkter innen 6 måneder eller har positiv kotinin
  • Brukte grapefrukt og/eller grapefruktjuice innen 14 dager og gjennom hele studien
  • Brukte andre fruktjuicer innen 72 timer og gjennom hele studiet
  • Spiste korsblomstrede grønnsaker eller grillet kjøtt innen 7 dager og gjennom hele studiet
  • Donert plasma eller blod innen 30 dager eller har en historie med bloddonasjon på > 450 ml innen 3 måneder
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Tidligere mottatt fosfomycin
  • Ansett av etterforskeren å være upassende for denne studien
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Terapeutisk ZTI-01 6 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotika i fosfonsyrederivatklasse) 6g
Legemiddel: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Eksperimentell: Supraterapeutisk ZTI-01 12 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotika i fosfonsyrederivatklasse) 12g
Legemiddel: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injeksjon
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg PO
oral moxifloxacin 400mg filmdrasjerte tabletter - Avelox(TM)
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
oral moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normalt saltvann (Placebo)
Andre navn:
  • Positiv kontroll
Annen: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvann)
Andre navn:
  • Negativ kontroll
Placebo komparator: Placebo IV
IV 0,9 % normal saltløsning
Annen: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvann)
Andre navn:
  • Negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ZTI-01 ved den terapeutiske og supraterapeutiske plasmakonsentrasjonen på hjerterepolarisering uttrykt ved QT-intervall
Tidsramme: 24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) og doseringsdag (dag 1) i hver av 4 perioder. 10 replikater per tidspunkt ved 13 tidspunkter: førdose: 60, 45 og 30 minutter; etter start av infusjon: 0,5, 1 (slutt infusjon), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer
Bestem endringen fra baseline QTc (ΔQTc) sammenlignet med placebo og moxifloxacin (400 mg PO)
24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) og doseringsdag (dag 1) i hver av 4 perioder. 10 replikater per tidspunkt ved 13 tidspunkter: førdose: 60, 45 og 30 minutter; etter start av infusjon: 0,5, 1 (slutt infusjon), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 start av dosering opp til dag 36-38 (endelig oppfølgingsbesøk)
Antall og prosentandel av personer som rapporterer en TEAE totalt sett og etter behandling
Fra dag 1 start av dosering opp til dag 36-38 (endelig oppfølgingsbesøk)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax etter en enkeltdose IV administrering av ZTI-01 6g og 12g
Tidsramme: Cmax ved slutten av 1-times enkeltdoseinfusjon
Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax (mikrog/ml) etter dose (6g og 12g)
Cmax ved slutten av 1-times enkeltdoseinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nabriva Therapeutics AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZTI-01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

sluttrapport, publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger