Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-vejs Crossover QT-evaluering hos raske forsøgspersoner

5. marts 2019 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

En fase 1, randomiseret, blindet, placebo- og moxifloxacin-kontrolleret, 4-perioders crossover-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​ZTI-01 på 12-aflednings elektrokardiogramparametre hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ZTI-01 (fosfomycin til injektion), et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle mennesker med komplicerede urinvejs- og nyreinfektioner, har nogen effekt på hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, fire-perioders, cross-over-studie for at vurdere effekten af ​​enkeltdoser af ZTI-01 ved terapeutiske (T) og supraterapeutiske (ST) plasmakoncentrationer på QTc-intervallet versus placebo (P) og en åben moxifloxacin (M) kontrol (400 mg PO).

Vurdering af sikkerhedsdata vil omfatte ændringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieparametre, reaktioner på infusionsstedet, bivirkninger og klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk og psykisk sund frivillig
  • en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
  • en kvinde i den fødedygtige alder, der bruger prævention/negativ graviditetstest eller en kvinde i ikke-fertil alder
  • mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention
  • kropsmasseindeks 19,0 til 32,0 kg/m2; vægt på mindst 60,0 kg ved screening
  • villig til at gennemføre de nødvendige 4 studieperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på cerebrovaskulær eller hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Elektrografisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Klinisk signifikant sygehistorie (PI vurdering)
  • Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter (PI-vurdering)
  • Beregnet eGFR < 60,0 mL/min/1,73m2 baseret på CKD-EPI 2009 ligning
  • Unormale leverprøver
  • Positiv serologi HIV, HBsAg eller Hep C-virus
  • Hæmoglobin, hæmatokrit, elektrolytter under nedre normalgrænse
  • Modtog alle lever- eller nyreclearance-ændrende midler inden for 30 dage
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemidler med klinisk signifikant reaktion
  • Uvillig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 7 dage før indlæggelse til udskrivelse
  • Bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel / OTC inden for 7 dage før indlæggelsen eller 14 dage før indlæggelsen, hvis lægemidlet er en potentiel inducer eller hæmmer af cP450, eller 5 halveringstider (hvis længere), eller genstand for fortsat brug af et receptpligtigt lægemiddel / OTC-medicin (undtagen præventionsmidler)
  • Planlagt at have kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Akut sygdom, der er forsvundet på mindre end 14 dage, eller har haft en alvorlig sygdom, eller indlæggelse inden for 1 måned
  • Uvillig til at afholde sig fra indtagelse af koffein eller xanthin-holdige produkter 96 timer før og under hele undersøgelsen
  • Uvillig til at afholde sig fra alkohol begyndende 72 timer før og under hele studiet
  • Anamnese med højt alkoholforbrug inden for 6 måneder
  • Anamnese med stofmisbrug (i de foregående 3 år) eller positiv urinmedicinsk screening
  • Brugte tobaksholdige produkter inden for 6 måneder eller har en positiv cotinin
  • Indtaget grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 14 dage og under hele undersøgelsen
  • Indtog andre frugtjuicer inden for 72 timer og under hele studiet
  • Indtog korsblomstrede grøntsager eller charbroiled kød inden for 7 dage og under hele undersøgelsen
  • Doneret plasma eller blod inden for 30 dage eller har en historie med bloddonation på > 450 ml inden for 3 måneder
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Har tidligere modtaget fosfomycin
  • Anses af efterforskeren for at være upassende til denne undersøgelse
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage (eller 5 halveringstider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk ZTI-01 6 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotikum i phosphonsyrederivatklassen) 6g
Medicin: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Eksperimentel: Supraterapeutisk ZTI-01 12 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotikum i phosphonsyrederivatklassen) 12g
Medicin: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg PO
oral moxifloxacin 400mg filmovertrukne tabletter - Avelox(TM)
Medicin: Moxifloxacin 400mg
oral moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normalt saltvand (Placebo)
Andre navne:
  • Positiv kontrol
Andet: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvand)
Andre navne:
  • Negativ kontrol
Placebo komparator: Placebo IV
IV 0,9% normal saltopløsning
Andet: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvand)
Andre navne:
  • Negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ZTI-01 ved den terapeutiske og supraterapeutiske plasmakoncentration på hjerterepolarisering udtrykt ved QT-interval
Tidsramme: 24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) & doseringsdag (dag 1) i hver af 4 perioder. 10 replikater pr. tidspunkt på 13 tidspunkter: præ-dosis: 60, 45 og 30 minutter; efter start af infusion: 0,5, 1 (slutinfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer
Bestem ændringen fra baseline QTc (ΔQTc) sammenlignet med placebo og moxifloxacin (400 mg PO)
24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) & doseringsdag (dag 1) i hver af 4 perioder. 10 replikater pr. tidspunkt på 13 tidspunkter: præ-dosis: 60, 45 og 30 minutter; efter start af infusion: 0,5, 1 (slutinfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 start af dosering op til dag 36-38 (sidste opfølgningsbesøg)
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en TEAE samlet og efter behandling
Fra dag 1 start af dosering op til dag 36-38 (sidste opfølgningsbesøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter en enkelt dosis IV administration af ZTI-01 6g og 12g
Tidsramme: Cmax ved slutningen af ​​1-times enkeltdosisinfusion
Maksimal plasmakoncentration Cmax (mikrog/ml) efter dosis (6g og 12g)
Cmax ved slutningen af ​​1-times enkeltdosisinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nabriva Therapeutics AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZTI-01-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

slutrapport, offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZTI-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger