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4-Wege-Crossover-QT-Bewertung bei gesunden Probanden

5. März 2019 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine randomisierte, verblindete, placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von ZTI-01 auf 12-Kanal-Elektrokardiogrammparameter bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ZTI-01 (Fosfomycin zur Injektion), ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Menschen mit komplizierten Harnwegs- und Niereninfektionen entwickelt wird, irgendeinen Einfluss auf die elektrische Aktivität des Herzens hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie über vier Perioden mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Einzeldosen von ZTI-01 bei therapeutischen (T) und supratherapeutischen (ST) Plasmakonzentrationen auf das QTc-Intervall im Vergleich zu Placebo (P) und eine offene Moxifloxacin-Kontrolle (M) (400 mg p.o.).

Die Bewertung der Sicherheitsdaten umfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen und Laborparametern, Reaktionen an der Infusionsstelle, unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 12-Kanal-EKG-Parametern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich und geistig gesunder Freiwilliger
  • ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • eine Frau im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel/negativen Schwangerschaftstest anwendet, oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Body-Mass-Index 19,0 bis 32,0 kg/m2; Gewicht von mindestens 60,0 kg beim Screening
  • bereit, die geforderten 4 Studienabschnitte zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer zerebrovaskulären oder kardialen Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Elektrographisch signifikante Anomalien im EKG
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte (PI-Bewertung)
  • Klinisch relevante Laboranomalien (PI-Bewertung)
  • Berechneter eGFR < 60,0 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI 2009-Gleichung
  • Abnormale Leberwerte
  • Positive serologische HIV-, HBsAg- oder Hep-C-Virus-Infektion
  • Hämoglobin, Hämatokrit und Elektrolyte liegen unter der unteren Normgrenze
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen Wirkstoffe erhalten, die die hepatische oder renale Clearance verändern
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Reaktion
  • Nicht bereit, ab 7 Tagen vor der Aufnahme bis zur Entlassung auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
  • Verwendet ein verschreibungspflichtiges Medikament/OTC innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder 14 Tage vor der Aufnahme, wenn das Medikament ein potenzieller Induktor oder Inhibitor von cP450 oder 5 Halbwertszeiten (falls länger) ist, oder der Patient nimmt weiterhin ein verschreibungspflichtiges Medikament ein / OTC-Medikamente (außer Verhütungsmittel)
  • Während des Studiums ist ein chirurgischer Eingriff geplant
  • Akute Erkrankung, die in weniger als 14 Tagen abgeklungen ist oder eine schwere Erkrankung erlitten hat, oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats
  • Nicht bereit, 96 Stunden vor und während der gesamten Studie auf die Einnahme von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten zu verzichten
  • Nicht bereit, ab 72 Stunden vor und während der gesamten Studie auf Alkohol zu verzichten
  • Vorgeschichte von hohem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (in den letzten 3 Jahren) oder positiver Drogentest im Urin
  • Innerhalb von 6 Monaten tabakhaltige Produkte verwendet oder ein positives Cotinin festgestellt
  • Konsum von Grapefruit und/oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen und während der gesamten Studie
  • Konsumierte andere Fruchtsäfte innerhalb von 72 Stunden und während der gesamten Studie
  • Verzehr von Kreuzblütlergemüse oder gegrilltem Fleisch innerhalb von 7 Tagen und während der gesamten Studie
  • Innerhalb von 30 Tagen Plasma oder Blut gespendet oder in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet
  • Innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat verwendet haben
  • Hatte zuvor Fosfomycin erhalten
  • Vom Prüfer als ungeeignet für diese Studie erachtet
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisches ZTI-01 6 g IV
intravenöses Fosfomycin (einziges Antibiotikum in der Klasse der Phosphonsäurederivate) 6 g
Arzneimittel: ZTI-01
6 g Fosfomycin i.v
Andere Namen:
  • IV Fosfomycin
  • Fosfomycin-Dinatrium
  • Fosfomycin zur Injektion
Experimental: Supratherapeutisches ZTI-01 12 g IV
intravenöses Fosfomycin (einziges Antibiotikum in der Klasse der Phosphonsäurederivate) 12 g
Arzneimittel: ZTI-01
6 g Fosfomycin i.v
Andere Namen:
  • IV Fosfomycin
  • Fosfomycin-Dinatrium
  • Fosfomycin zur Injektion
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg p.o
Orale Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten – Avelox(TM)
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
orales Moxifloxacin (Avelox 400 mg) + normale Kochsalzlösung i.v. (Placebo)
Andere Namen:
  • Positive Kontrolle
Sonstiges: Placebo IV
IV Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Negativkontrolle
Placebo-Komparator: Placebo IV
IV 0,9 % normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo IV
IV Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ZTI-01 bei therapeutischer und supratherapeutischer Plasmakonzentration auf die kardiale Repolarisation, ausgedrückt durch das QT-Intervall
Zeitfenster: 24-Stunden-Holter-EKG zu Studienbeginn (Tag -1) und am Tag der Dosierung (Tag 1) in jeder der 4 Perioden. 10 Wiederholungen pro Zeitpunkt zu 13 Zeitpunkten: Vordosis: 60, 45 und 30 Minuten; nach Beginn der Infusion: 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden
Bestimmen Sie die Veränderung des QTc-Werts gegenüber dem Ausgangswert (ΔQTc) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (400 mg p.o.).
24-Stunden-Holter-EKG zu Studienbeginn (Tag -1) und am Tag der Dosierung (Tag 1) in jeder der 4 Perioden. 10 Wiederholungen pro Zeitpunkt zu 13 Zeitpunkten: Vordosis: 60, 45 und 30 Minuten; nach Beginn der Infusion: 0,5, 1 (Ende der Infusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung am ersten Tag bis zum 36.–38. Tag (letzte Nachuntersuchung)
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die insgesamt und nach Behandlung über ein TEAE berichten
Vom Beginn der Dosierung am ersten Tag bis zum 36.–38. Tag (letzte Nachuntersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach einer intravenösen Einzeldosis-Verabreichung von 6 g und 12 g ZTI-01
Zeitfenster: Cmax am Ende der einstündigen Einzeldosisinfusion
Maximale Plasmakonzentration Cmax (Mikrog/ml) je Dosis (6 g und 12 g)
Cmax am Ende der einstündigen Einzeldosisinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTI-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Abschlussbericht, Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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