Rhythmische Massage im Vergleich mit Herzfrequenzvariabilität Biofeedback bei Frauen mit Regelschmerzen (Dysmenorrhoe)
18. Oktober 2018 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Wirksamkeit der rhythmischen Massage im Vergleich zum Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe – eine randomisierte, kontrollierte Studie
Eine Studie zur Untersuchung, ob rhythmische Massage und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback dazu beitragen können, Schmerzen bei Frauen zu lindern, die unter Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von rhythmischer Massage und HRV-Biofeedback bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
Das Hauptaugenmerk liegt auf der Schmerzintensität während der Menstruation.
Darüber hinaus werden Analgetikaeinnahme, SF-12 mentale und physische Scores und Parameter einer 24h-HRV-Messung vor und nach der dreimonatigen Intervention erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Jahr primäre Dysmenorrhoe (vom Arzt bestätigt).
- Schriftliche Einverständniserklärung (auch von Eltern/Erziehungsberechtigten minderjähriger Mädchen).
- Menarche vor mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Dysmenorrhoe.
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Mentale Behinderung.
- Sucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rhythmische Massage
Teilnehmer, die drei Monate lang rhythmische Massage erhalten.
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Rhythmische Massage nach Dr. Ita Wegman, abgeleitet von der schwedischen Massage der 1920er Jahre.
Anwendung bei verschiedenen Indikationen im Rahmen der Anthroposophischen Medizin mit dem Ziel der Wiederherstellung der Selbstregulations- und Selbstheilungskräfte.
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EXPERIMENTAL: HRV-Biofeedback
Teilnehmer, die drei Monate lang HRV-Biofeedback durchführen.
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HRV-Biofeedback ist eine von verschiedenen Arten von Biofeedback und gibt ein visuelles Feedback der Herzfrequenzvariabilität des Teilnehmers als Indikator für die allgemeine Gesundheit, die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, die Selbstregulation und ein verringertes Krankheitsrisiko.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmerinnen, die während des dreimonatigen Interventionszeitraums keine Intervention erhalten, denen jedoch geraten wird, bei Menstruationsschmerzen ihre gewohnte Behandlung beizubehalten.
Aus ethischen und Compliance-Gründen erhalten diese Teilnehmer nach der anfänglichen dreimonatigen Interventions-/Kontrollperiode eine Reihe von rhythmischen Massagebehandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Schmerzintensität während der Menstruation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Mittlere Schmerzintensität an den drei Tagen maximaler Menstruationsbeschwerden, wie von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala in einem Schmerztagebuch angegeben.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Schmerzintensität während der Menstruation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Maximale Schmerzintensität an den drei Tagen maximaler Menstruationsbeschwerden, wie von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala in einem Schmerztagebuch angegeben.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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SF-12 Summenscore
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Gesamtlebensqualität laut SF-12-Fragebogen.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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SF-12 geistig
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Lebensqualität (subscore mental) gemäß SF-12-Fragebogen.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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SF-12 physisch
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Lebensqualität (Subscore körperlich) gemäß SF-12-Fragebogen.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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SDNN
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Standardabweichung von normalen zu normalen Schlägen, abgeleitet aus 24-Stunden-EKGs.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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RMSSD
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Effektivwert der sukzessiven Differenzen, abgeleitet von 24-Stunden-EKGs.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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LF/HF-Ratio = Verhältnis zweier Bänder aus der Frequenzbereichsanalyse: LF-Band (0,04-0,15 Hz), HF-Band (0,15-0,40 Hz), abgeleitet aus 24h-EKGs.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Einnahme von Analgetika während der Menstruation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen.
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Baseline (vor der Intervention) und nach drei Monaten (nach der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYS_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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