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Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit homologer Rekombinationsdefizienz

20. Oktober 2021 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie von BGB-290 (BGB-290) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD)

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Pamiparib bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten, die positiv für zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit homologer Rekombinationsdefizienz (CTC-HRD) sind. Alle Teilnehmer erhalten Pamiparib. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Pamiparib die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) verbessert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale offene Phase-2-Studie mit Pamiparib an etwa 100 Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die positiv auf zirkulierende Tumorzellen (CTC) mit homologer Rekombinationsdefizienz (CTC-HRD) sind. Zu den Teilnehmern der Kohorte 1 gehören 50 mCRPC-Teilnehmer mit CTC-HRD-positiver, messbarer metastatischer Erkrankung (Weichgewebe mit/ohne Knochenläsionen) und positiver BRCA1/2-Mutation oder negativer/unbekannter BRCA1/2-Mutation. Kohorte 2 umfasst 30 mCRPC CTC-HRD-positive Teilnehmer mit ausschließlich Knochenmetastasen und positivem oder negativem/unbekanntem BRCA1/2. Kohorte 3 und 4 umfassen 20 mCRPC CTC-HRD-negative/unbekannte Teilnehmer mit BRCA1/2-positiven Mutationen, metastasierter Erkrankung (messbares Weichgewebe mit/ohne Knochen) und nur Knochen. Die Teilnehmer werden etwa alle 4 Wochen einer PSA-Wertbestimmung sowie 24 Wochen lang alle 8 Wochen und dann alle 12 Wochen oder wie klinisch indiziert einer Tumorbestimmung unterzogen. Die Verabreichung von Pamiparib wird fortgesetzt, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer (≥ 18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom oder schlecht differenziertem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung mit HRD-Mangel durch CTC-HRD-Assay und/oder schädlicher Keimbahn- oder somatischer Mutation in BRCA1 oder BRCA2; mCRPC messbare Erkrankung und/oder Knochenerkrankung. • PSA-Progression mit ≥ 3 steigenden PSA-Werten mit ≥ 1 Woche zwischen den Bestimmungen und einem Screening-PSA ≥ 2 μg/l (2 ng/ml).
  • Muss chirurgisch oder medizinisch mit Serum-Testosteronspiegeln von ≤ 1,73 nmol / l (50 ng / dl) kastriert sein, muss ≥ 1 vorherige Androgenrezeptor-gerichtete Therapie erhalten haben und muss ≥ 1 Taxan-basierte Therapie erhalten haben.
  • mCRPC mit 1 oder 2 der folgenden:
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Knochenkrankheit
  • CTC-HRD+ oder BRCA1/2-Mutation
  • PSA-Progression (PCWG3-Kriterien)
  • ≥1 Androgenrezeptor-gerichtete Therapie (z. B. Abirateronacetat/Prednison oder Enzalutamid) für mCRPC mit fortschreitender Erkrankung
  • ≥1 Taxan für metastasierenden Prostatakrebs

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Radionuklidtherapie, Immuntherapie, Prüfpräparat, chinesische Medizin gegen Krebs oder pflanzliche Heilmittel ≤ 5 Halbwertszeiten, wenn die Halbwertszeit bekannt ist, ≤ 14 Tage, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Die Fortsetzung der Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Denosumab ist erlaubt, wenn es in einer stabilen Dosis > 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wird
  • Strahlentherapie ≤ 21 Tage (≤ 14 Tage, wenn Einzelfraktion der Strahlentherapie) vor Beginn der Studienbehandlung

Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit einem der folgenden:

  • Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Platin
  • Cyclophosphamid
  • Mitoxantron

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamiparib
Die Teilnehmer erhalten Pamiparib für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Pamiparib
60 mg oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • BGB-290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Bestimmt durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), das zu einem späteren Zeitpunkt ≥ 4 Wochen später von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestätigt wurde.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSA-Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert [bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert ≥ 3 Wochen später] für CTC-HRD-positive Teilnehmer mit oder ohne messbare Erkrankung.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR) von IRC
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der frühesten dokumentierten CR oder PR (die später bestätigt wird) bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Objektive Ansprechrate nach Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), das zu einem späteren Zeitpunkt ≥ 4 Wochen später vom Prüfarzt bestätigt wurde.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Zeit bis zur objektiven Reaktion des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten bestätigten Ansprechen von CR oder PR, das vom Prüfarzt beurteilt und für Teilnehmer zusammengefasst wird, die ein bestätigtes objektives Ansprechen erreicht haben.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Klinische Nutzenrate nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Clinical Benefit Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR, PR oder SD oder NON-CR/NON-PD erreicht haben. Das Mindestintervall für bestätigte CR und PR beträgt 4 Wochen und die Messung von SD oder NON-CR/NON-PD erfolgt 7 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Zeit bis zur PSA-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Die Zeit bis zum PSA-Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten anschließend bestätigten PSA-Abfall ≥ 50 %. Die Bewertungen werden für Teilnehmer zusammengefasst, die eine bestätigte PSA-Reaktion erreicht haben.
Bis zu 1 Jahr und 6 Monate
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Die Dauer des PSA-Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des frühesten dokumentierten PSA-Ansprechens (das später bestätigt wird) bis zur PSA-Progression oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg des PSA um ≥ 25 % mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 μg/l über dem Nadir (oder über dem Ausgangswert für Teilnehmer ohne PSA-Abfall) nach 12 Wochen, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später. Der Nadir ist definiert als der niedrigste Wert bei oder nach der Basislinie.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem PSA-Anstieg von ≥ 25 % mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir (oder über dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne PSA). Abnahme) nach 12 Wochen, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später. Als Ereignis gilt auch der Tod der Teilnehmer ohne PSA-Progression.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Die Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten symptomatischen Fraktur, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder Kompression des Rückenmarks.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben von IRC
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur röntgenologischen Krankheitsprogression durch IRC oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1 Jahr und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Pamiparib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 1 Jahr und 7 Monate)
Ab dem Datum der ersten Pamiparib-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu 1 Jahr und 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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