Eine Studie von IO103 in Montanide Adjuvans für Basalzellkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18
2. Mindestens 1 histologisch gesichertes oberflächliches oder noduläres Basalzellkarzinom am Körper oder an den Gliedmaßen größer als 14 mm im längsten Durchmesser
3. Bereit, drei 4-mm-Biopsien von der Läsion/Läsionen bereitzustellen
4. Bisher nicht mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor behandelt
5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 150 Tage nach der Behandlung. Sichere Verhütungsmethoden für Frauen sind Antibabypillen, Intrauterinpessar, Verhütungsspritze, Verhütungsimplantat, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring.
6. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
7. Der Teilnehmer (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung

8. Ausreichende Knochenmarkfunktion, d.h.

   1. Leukozyten ≥ 1,5 x 109
   2. Granulozyten ≥ 1,0 x 109
   3. Thrombozyten ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 obere Normgrenze, d.h. < 300 μmol/l 3. Ausreichende Leberfunktion, d.h.

1. ALAT < 2,5 obere Normalgrenze, d. h. ALAT < 112 U/l
2. Bilirubin < 30 U/l

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in der Vorgeschichte lebensbedrohliche oder schwere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse während der Behandlung mit einer anderen Immuntherapie und es wird davon ausgegangen, dass er sich nicht erholt
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer schweren klinischen Autoimmunerkrankung
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Pneumonitis, Organtransplantation, positivem Human Immunodeficiency Virus, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
4. Der Patient hat einen Zustand, der die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch).
5. Die Patientin ist schwanger oder stillt
6. Der Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Therapiebeginn einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
8. Bekannte Nebenwirkungen von Montanide ISA-51
9. Signifikante medizinische Störung laut Ermittler; z.B. schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fehlregulierte Herzerkrankung oder fehlregulierter Diabetes mellitus
10. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
11. Alle aktiven Autoimmunerkrankungen, z. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Myasthenia gravis, autoimmune Glomerulonephritis, autoimmune Nebenniereninsuffizienz, autoimmune Thyreoiditis etc.
12. Schwere Allergie oder anaphylaktische Reaktionen früher im Leben.