Probiotika für Gefäßentzündungen beim Metabolischen Syndrom (PROMISE)

Einschlusskriterien:

• Männliches und weibliches Alter > 50 Jahre
• Vorhandensein von MetS, definiert nach kürzlich aktualisierten Kriterien (13): Vorhandensein von mindestens drei von fünf Kriterien, nämlich abdominale Adipositas (Grenzwert Taillenumfang) in Abhängigkeit von den kürzlich veröffentlichten ethnischen Schwankungen (14), Triglyceride > 1,70 mmol /l, erniedrigtes HDL-Cholesterin (< 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen), systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg und FPG > 5,6 mmol/l.
• Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren.
• Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Lebensmittel oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen).
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Der gleichzeitige Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika (z. Joghurt, mit lebenden, aktiven Kulturen oder Ergänzungen). Die Probanden sind jedoch nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt
• Offensichtliche oder dokumentierte Gefäßerkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung).
• Teilnehmer, die an Demenz (Mini-Befindlichkeitsuntersuchung) oder Depression (Altersdepressionsskala) leiden.
• Gleichzeitige Statintherapie. (Statine reduzieren nachweislich Gefäßentzündungen, gemessen mit FDG-PET – siehe Abschnitt 9.1).
• Farbenblind
• Gleichzeitige Antibiotikatherapie. Gescreente Teilnehmer wären jedoch zwei Wochen nach Abschluss ihrer Antibiotikakur (Wash-out-Periode) zur Teilnahme berechtigt.
• Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
• Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, Vaginalverhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate;
• Intrauterinpessaren (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS);
• Ligatur der Eileiter;
• Vasektomie des Partners;
• Double-Barriere-Methode (Einsatz einer physischen Barriere durch beide Partner, z. Kondom und Diaphragma für Männer, Kondom für Männer und Portiokappe).
• Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Allergie gegen Milch, Soja oder Hefe.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Klaustrophobie
• Patient mit Herzschrittmacher
• Patient mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2
• Immunstörung.
• Drogen- und Alkoholmissbrauch
• Aktuelle Verwendung von NSAIDs
• Leber- und Nierenerkrankungen
• Blutung/Blutkrankheit