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Linksventrikulärer Volumenindex bei der Anpassung der Anfangsdosis von Dobutamin bei Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock

30. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Verwendung des transtorakalen Ökokargiogramms mit Berechnung des linksventrikulären Volumenindex bei der anfänglichen Anpassung der Anfangsdosis von Dobutamin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock

Jüngste Studien haben nahegelegt, dass die Berechnung des Index des linksventrikulären Ejektionsvolumens bei der hämodynamischen Behandlung kritisch kranker Patienten hilfreich sein kann. Ein prospektiver und randomisierter Vergleich bei Patienten mit Herzinsuffizienz zur Anpassung der inotropen Dosis wurde jedoch nicht beschrieben. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Ejektionsvolumenindex im Vergleich zu einer liberalen Strategie bei der Anpassung der Dobutamin-Dosis bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Herzzeitvolumen zu bewerten. Methodik: Es wird eine unizentrische, randomisierte und prospektive Studie in vergleichender Weise durchgeführt. Krankenhausdaten (Testergebnisse, medizinische Ergebnisse, Dobutamin-Dosis, Komplikationen) von Patienten werden auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert. Erwartete Ergebnisse: Die Verwendung des Ejektionsvolumenindex ist der liberalen Strategie bei der anfänglichen Anpassung der Dosis von Dobutamin bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Echokardiographisch dokumentierte LVEF ≤ 40 %
  • BNP > 500 pg/ml

  • Notwendigkeit einer Einleitung mit Dobutamin und Anzeichen oder Symptome eines niedrigen Herzzeitvolumens bei der Aufnahme, definiert durch das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden:

    • SBD ≤ 95 mmHg
    • FC > 100 bpm
    • Periphere Vasokonstriktion,
    • Kalte Extremitäten,
    • Hinweis auf Abnahme der Urinausscheidung,
    • Übelkeit, Erbrechen und Nahrungsmittelunverträglichkeit,
    • Vorhandensein einer organischen Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • COPD
  • Leberzirrhose
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades. Und. SBP < 80 mmHg oder Notwendigkeit eines Vasopressors.
  • Verwendung eines definitiven Schrittmachers.
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg / m2.
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien.
  • Akutes Koronar-Syndrom.
  • Hinweis auf die Verwendung eines anderen Inotropikums als Dobutamin.
  • Orotracheale Intubation.
  • Vorhandensein eines signifikanten Perikardergusses.
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL oder Hämodialyse.
  • Vorhandensein von 2 oder mehr klinischen / Labor- / radiologischen Infektionskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Liberale Strategie
Beginnen Sie mit Dobutamin mit 5 mcg/kg/min und passen Sie Dobutamin entsprechend dem behandelnden Arzt an
Verfahren: Dobutamin nach Absprache mit dem behandelnden Arzt einstellen
Dobutamin-Dosis anpassen
Experimental: Index des Ausstoßvolumens
Initiieren Sie Dobutamin mit 5 mcg/kg/min und passen Sie Dobutamin entsprechend dem Ejektionsvolumenindex an
Verfahren: Passen Sie Dobutamin entsprechend dem Ejektionsvolumenindex an
Dobutamin-Dosis anpassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basenüberschussniveaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
körperliche Bewertung
24 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
Echokardiographie Echokardiographie
24 Stunden
systolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Echokardiographie
24 Stunden
Harnausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
Urin Analyse
24 Stunden
arterieller Laktatspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
zentralvenöse Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
BNP-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmaanalyse
24 Stunden
Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
körperliche Bewertung
24 Stunden
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden
Harnstoffspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Serumanalyse
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 24 Stunden
Elektrokardiographie
24 Stunden
Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Notwendigkeit eines Vasopressors oder einer anderen inotropen Assoziation
Zeitfenster: 24 Stunden
Hypotonie
24 Stunden
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Senkung des Bewusstseinsniveaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Glasgow < 14
24 Stunden
Herzstillstand
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Erhöhung um 0,5 mg / dl in Bezug auf die Aufnahme von Kreatinin
24 Stunden
Tod
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Versagen der Dobutamin-Entwöhnung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-TAPSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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