Sicherheit und Wirksamkeit des SurVeil™ medikamentenbeschichteten Ballons (AVess FIH)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Eine native AV-Fistel wurde ≥60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt.
3. Die im Arm befindliche AV-Fistel wurde einer oder mehreren erfolgreichen Hämodialysesitzungen unterzogen.
4. Angestrebte de novo oder restenotische Läsion ohne Stent, bestehend aus einer Stenose von ≥ 50 % nach visueller Einschätzung des Bedieners.
5. Fistelgefäßdurchmesser ≥5 mm und ≤7 mm nach visueller Schätzung des Bedieners.
6. Zielläsion oder Tandemläsion ≤ 120 mm Gesamtlänge nach visueller Einschätzung des Bedieners.
7. Erfolgreiche Prädilatation der Zielläsion. Definiert als Kreuzen des Führungsdrahts UND Prädilatation mit einem PTA-Ballon, was zu einer Reststenose von ≤ 30 % und einer Dissektion ≤ Grad B führt
8. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Studie zu erfüllen.
9. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein synthetisches AV-Transplantat.
2. Vom Bediener festgestellte Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons verhindert.
3. Vorhandensein eines Pseudoaneurysmas oder eines behandlungsbedürftigen Aneurysmas an der Läsionsstelle.
4. Die Zielläsion befindet sich <30 mm von jedem Stent entfernt.
5. Thrombose der Zugangsstelle 30 Tage vor dem Eingriff.
6. Chirurgische Revision der Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant.
7. Blutgerinnungsstörung, Sepsis oder aktuelle AV-Zugangsinfektion (weißes Blutbild ≥ 12.000).
8. Bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulationstherapie oder Paclitaxel (leichte bis schwere Fälle), die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können.
9. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder routinemäßig ≥ 10 mg Prednison pro Tag einnehmen.
10. Geplant für eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Eingriff.
11. Myokardinfarkt 30 Tage vor dem Eingriff.
12. Schlaganfall oder TIA 90 Tage vor dem Eingriff.
13. Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen.
14. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder die den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigt.