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Carvedilol zur Vorbeugung des Fortschreitens von Ösophagusvarizen (Carvedilol)

29. November 2022 aktualisiert von: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinische Studie mit Carvedilol zur Verhinderung des Fortschreitens von Ösophagusvarizen bei Hepatitis-B-assoziierten Zirrhosepatienten mit antiviraler Therapie

Es wurde gezeigt, dass Carvedilol wirksamer bei der Verringerung der portalen Hypertonie ist als Propranolol. Aber die Wirksamkeit von Carvedilol zur Verzögerung des Wachstums von Ösophagusvarizen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B war unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass 40 % bis 70 % der Patienten mit chronischer Hepatitis B nach einer wirksamen antiviralen Therapie eine Reversion der Fibrose/Zirrhose erreichen können. Aber es gibt immer noch Fortschritte bei einigen Patienten zur Dekompensation. Ösophagusvarizen sind die Hauptkomplikation bei Patienten mit Leberzirrhose. Propranolol wird häufig verwendet, um Varizenblutungen bei Patienten mit großen Ösophagusvarizen zu verhindern. Es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Propranolol bei der Verhinderung des Fortschreitens von kleinen zu großen Varizen keine Wirkung berichtet. Kürzlich wurde gezeigt, dass Carvedilol wirksamer bei der Senkung der portalen Hypertonie ist als Propranolol. Aber die Wirksamkeit von Carvedilol zur Verzögerung des Wachstums von Ösophagusvarizen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B war unklar. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Carvedilol bei der Verhinderung des Fortschreitens von kleinen zu großen Varizen bei Hepatitis-B-Patienten zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose mit mindestens zweijähriger antiviraler Therapie;
  • Das Vorhandensein kleiner oder mittlerer Ösophagusvarizen ohne rotes Farbzeichen;
  • HBV-DNA
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer dekompensierten Zirrhose einschließlich Aszites, Blutungen und HE (hepatische Enzephalopathie);
  • Alle Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, allergische Rhinitis, Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse IV, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie (HF < 50 bpm), kardiogener Schock, Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Sick-Sinus-Syndrom, insulinabhängiger Diabetes, periphere Gefäßerkrankung.
  • Allergisch gegen Carvedilol;
  • Jede bösartige Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigt;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte von Betablockern innerhalb der letzten 3 Monate；
  • Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie；Vorgeschichte einer früheren EVL (endoskopische Varizenligatur) oder Sklerotherapie, Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie einschließlich portosystemischer Shunts, Diskonnektion und Milzresektion und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt；
  • Schwere systemische Erkrankungen；
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carvedilol+ Nukleos(t)id-Analoga
Basierend auf Nukleosidanaloga (NUCs) wird Carvedilol den Patienten hinzugefügt. Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen. Nach 1 Woche wird diese auf eine Dosis von 12,5 mg einmal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg einmal täglich wird beibehalten, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mm Hg und die Herzfrequenz nicht unter 50 Schläge pro Minute fällt.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen. Nach 1 Woche wird diese auf eine Dosis von 12,5 mg einmal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg einmal täglich wird beibehalten, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mm Hg und die Herzfrequenz nicht unter 50 Schläge pro Minute fällt.
Andere Namen:
  • Nukleos(t)id-Analoga
Kein Eingriff: Nukleos(t)id-Analoga
Fortgesetzte Einnahme von Nukleosidanaloga (NUCs) einschließlich Lamivudin (LAM), Adefovir Dipivoxil (ADV), Entecavir (ETV), Telbivudin (TBV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Tenofoviralafenamid (TAF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progression Inzidenz von Ösophagusvarizen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Fortschreiten von Ösophagusvarizen definiert sich wie folgt:

  1. Varizen entwickelten sich von klein (F1) bis mittel oder groß (F2/F3)
  2. Varizen entwickelten sich von mittel (F2) bis groß (F3)
  3. Blutungen aus Ösophagusvarizen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Leberzirrhose Dekompensation
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Rate der Leberdekompensation (einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie) nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die Inzidenz von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation.
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Rate von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die Progressionsrate von nicht-invasiven Scores (Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4-Score).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Progressionsrate des Child-Pugh-, MELD-, APRI-, FIB-4-Scores nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die dynamische Änderung der Lebersteifheit, quantifiziert durch transiente Elastographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die dynamische Änderung der Lebersteifigkeit, quantifiziert durch transiente Elastographie nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die dynamische Änderung des hämodynamischen Parameters
Zeitfenster: 2 Jahre
Die dynamische Veränderung der Hämodynamik (HF und arterieller Mitteldruck) nach 2 Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017ZX10203202003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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