Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol w zapobieganiu progresji żylaków przełyku (Carvedilol)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne karwedylolu w zapobieganiu progresji żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby związanych z zapaleniem wątroby typu B stosujących terapię przeciwwirusową

Wykazano, że karwedylol jest silniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Jednak skuteczność karwedylolu w opóźnianiu wzrostu żylaków przełyku u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B była niejasna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że u 40%-70% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po skutecznej terapii przeciwwirusowej można osiągnąć cofnięcie zwłóknienia/marskości wątroby. Jednak u niektórych pacjentów nadal obserwuje się postęp w kierunku dekompensacji. Żylaki przełyku są głównym powikłaniem pacjentów z marskością wątroby. Propranolol jest szeroko stosowany w zapobieganiu krwawieniom z żylaków u pacjentów z dużymi żylakami przełyku. Nie wykazano skuteczności propranololu w zapobieganiu progresji żylaków małych do dużych. Ostatnio wykazano, że karwedilol jest silniejszy w obniżaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Jednak skuteczność karwedylolu w opóźnianiu wzrostu żylaków przełyku u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B była niejasna. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności karwedylolu w zapobieganiu progresji żylaków małych do dużych u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Pacjenci z marskością wątroby związaną z zakażeniem HBV z co najmniej dwuletnim leczeniem przeciwwirusowym;
  • Obecność małych lub średnich żylaków przełyku bez znaku koloru czerwonego;
  • DNA HBV
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza obecność zdekompensowanej marskości wątroby, w tym wodobrzusza, krwawienia i HE (encefalopatia wątrobowa);
  • Wszelkie przeciwwskazania do beta-adrenolityków, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, alergiczny nieżyt nosa, niewydolność serca IV klasy NYHA (New York Heart Association), blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa (HR < 50/min), wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (SBP < 90 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego, cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych.
  • uczulony na karwedylol;
  • Każdy nowotwór wpływający na przeżycie;
  • Niewydolność nerek;
  • Historia stosowania beta-blokerów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia operacji nadciśnienia wrotnego; Historia wcześniejszego EVL (endoskopowe podwiązanie żylaków) lub skleroterapii, historia operacji nadciśnienia wrotnego, w tym przecieków wrotno-systemowych, rozłączenia i resekcji śledziony oraz przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego;
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karwedilol + Analogi nukleotydowe
W oparciu o analogi nukleozydów (NUC), karwedylol zostanie dodany do pacjentów. Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 12,5 mg raz na dobę. Dawka docelowa 12,5 mg raz na dobę będzie utrzymywana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 50 uderzeń na minutę.
Lek: Karwedylol
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 12,5 mg raz na dobę. Dawka docelowa 12,5 mg raz na dobę będzie utrzymywana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 50 uderzeń na minutę.
Inne nazwy:
  • Analogi nukleotydowe
Brak interwencji: Analogi nukleotydowe
Kontynuacja przyjmowania analogu nukleozydu (NUC), w tym lamiwudyny (LAM), dipiwoksylu adefowiru (ADV), entekawiru (ETV), telbiwudyny (TBV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i alafenamidu tenofowiru (TAF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja Częstość występowania żylaków przełyku.
Ramy czasowe: 2 lata

Progresję żylaków przełyku definiuje się następująco:

  1. Żylaki rozwinięte od małych (F1) do średnich lub dużych (F2/F3)
  2. Żylaki rozwinięte od średnich (F2) do dużych (F3)
  3. Krwawienie z żylaków przełyku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekompensacji marskości wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowany wskaźnik dekompensacji czynności wątroby (w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa) po 2 latach.
2 lata
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego, zgonu lub przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowany wskaźnik zachorowań na raka wątrobowokomórkowego, zgonów lub przeszczepów wątroby po 2 latach.
2 lata
Szybkość progresji wyników nieinwazyjnych (wynik Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4).
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik progresji skali Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4 po 2 latach.
2 lata
Dynamiczna zmiana sztywności wątroby określona ilościowo za pomocą przejściowej elastografii.
Ramy czasowe: 2 lata
Dynamiczna zmiana sztywności wątroby określona ilościowo za pomocą przejściowej elastografii po 2 latach.
2 lata
Dynamiczna zmiana parametru hemodynamicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Dynamiczna zmiana hemodynamiki (HR i średniego ciśnienia tętniczego) po 2 latach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017ZX10203202003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami