Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee (Carvedilol)

29 novembre 2022 aggiornato da: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studio clinico sul Carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee in pazienti cirrotici correlati all'epatite B con terapia antivirale

Carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Ma l'efficacia del carvedilolo nel ritardare la crescita delle varici esofagee nei pazienti con epatite B cronica non era chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato concluso che il 40%-70% dei pazienti con epatite B cronica può raggiungere la reversione della fibrosi/cirrosi dopo un'efficace terapia antivirale. Ma ci sono ancora alcuni pazienti che progrediscono verso lo scompenso. Le varici esofagee sono la principale complicanza dei pazienti cirrotici. Il propranololo è ampiamente utilizzato per prevenire il sanguinamento da varici nei pazienti con grandi varici esofagee. È stata dimostrata l'efficacia del propranololo nella prevenzione della progressione da varici piccole a grandi non riportato alcun effetto. Recentemente, il carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Ma l'efficacia del carvedilolo nel ritardare la crescita delle varici esofagee nei pazienti con epatite B cronica non era chiara. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del carvedilolo nella prevenzione della progressione da varici piccole a grandi nei pazienti con epatite B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Pazienti cirrotici epatici correlati all'HBV con almeno due anni di terapia antivirale;
  • La presenza di varici esofagee piccole o medie senza segno di colore rosso;
  • HBV-DNA
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa presenza di cirrosi scompensata inclusa ascite, sanguinamento e HE (encefalopatia epatica);
  • Eventuali controindicazioni ai beta-bloccanti inclusi asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA (New York Heart Association), blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale (HR < 50 bpm), shock cardiogeno, ipotensione (SBP < 90 mmHg), sindrome del nodo del seno, diabete insulino-dipendente, vasculopatie periferiche.
  • Allergico al Carvedilolo;
  • Qualsiasi tumore maligno che influisca sulla sopravvivenza;
  • Disfunzione renale;
  • Storia di beta-bloccanti negli ultimi 3 mesi;
  • Anamnesi di intervento chirurgico per ipertensione portale; Anamnesi di precedente EVL (legatura endoscopica delle varici) o scleroterapia, anamnesi di intervento chirurgico per ipertensione portale inclusi shunt portosistemici, disconnessione e resezione della milza e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
  • Gravi malattie sistemiche;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analoghi di Carvedilol+ Nucleos(t)ide
Sulla base dell'analogo nucleosidico (NUC), il carvedilolo verrà aggiunto ai pazienti. Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 12,5 mg una volta al giorno. La dose target di 12,5 mg una volta al giorno verrà mantenuta se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e la frequenza cardiaca di 50 battiti al minuto.
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 12,5 mg una volta al giorno. La dose target di 12,5 mg una volta al giorno verrà mantenuta se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e la frequenza cardiaca di 50 battiti al minuto.
Altri nomi:
  • Nucleos(t)ide Analoghi
Nessun intervento: Nucleos(t)ide Analoghi
Continuare a prendere analoghi nucleosidici (NUC) tra cui lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione Incidenza delle varici esofagee.
Lasso di tempo: 2 anni

La progressione delle varici esofagee definisce come segue:

  1. Varici sviluppate da piccole (F1) a medie o grandi (F2/F3)
  2. Varici sviluppate da medie (F2) a grandi (F3)
  3. Sanguinamento da varici esofagee.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso cumulativo di scompenso epatico (inclusa ascite, encefalopatia epatica) dopo 2 anni.
2 anni
L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso cumulativo di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato dopo 2 anni.
2 anni
Il tasso di progressione dei punteggi non invasivi (punteggio Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4).
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di progressione del punteggio Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 dopo 2 anni.
2 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità del fegato quantificato dall'elastografia transitoria.
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità epatica quantificato dall'elastografia transitoria dopo 2 anni.
2 anni
Il cambiamento dinamico del parametro emodinamico
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento dinamico dell'emodinamica (FC e pressione arteriosa media) dopo 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017ZX10203202003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni