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Carvedilol zur Vorbeugung des Fortschreitens von Ösophagusvarizen (Carvedilol)

29. November 2022 aktualisiert von: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinische Studie mit Carvedilol zur Verhinderung des Fortschreitens von Ösophagusvarizen bei Hepatitis-B-assoziierten Zirrhosepatienten mit antiviraler Therapie

Es wurde gezeigt, dass Carvedilol wirksamer bei der Verringerung der portalen Hypertonie ist als Propranolol. Aber die Wirksamkeit von Carvedilol zur Verzögerung des Wachstums von Ösophagusvarizen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B war unklar.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass 40 % bis 70 % der Patienten mit chronischer Hepatitis B nach einer wirksamen antiviralen Therapie eine Reversion der Fibrose/Zirrhose erreichen können. Aber es gibt immer noch Fortschritte bei einigen Patienten zur Dekompensation. Ösophagusvarizen sind die Hauptkomplikation bei Patienten mit Leberzirrhose. Propranolol wird häufig verwendet, um Varizenblutungen bei Patienten mit großen Ösophagusvarizen zu verhindern. Es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Propranolol bei der Verhinderung des Fortschreitens von kleinen zu großen Varizen keine Wirkung berichtet. Kürzlich wurde gezeigt, dass Carvedilol wirksamer bei der Senkung der portalen Hypertonie ist als Propranolol. Aber die Wirksamkeit von Carvedilol zur Verzögerung des Wachstums von Ösophagusvarizen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B war unklar. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Carvedilol bei der Verhinderung des Fortschreitens von kleinen zu großen Varizen bei Hepatitis-B-Patienten zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose mit mindestens zweijähriger antiviraler Therapie;
  • Das Vorhandensein kleiner oder mittlerer Ösophagusvarizen ohne rotes Farbzeichen;
  • HBV-DNA
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer dekompensierten Zirrhose einschließlich Aszites, Blutungen und HE (hepatische Enzephalopathie);
  • Alle Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, allergische Rhinitis, Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse IV, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie (HF < 50 bpm), kardiogener Schock, Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Sick-Sinus-Syndrom, insulinabhängiger Diabetes, periphere Gefäßerkrankung.
  • Allergisch gegen Carvedilol;
  • Jede bösartige Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigt;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte von Betablockern innerhalb der letzten 3 Monate；
  • Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie；Vorgeschichte einer früheren EVL (endoskopische Varizenligatur) oder Sklerotherapie, Vorgeschichte einer Operation bei portaler Hypertonie einschließlich portosystemischer Shunts, Diskonnektion und Milzresektion und transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt；
  • Schwere systemische Erkrankungen；
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol+ Nukleos(t)id-Analoga
Basierend auf Nukleosidanaloga (NUCs) wird Carvedilol den Patienten hinzugefügt. Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen. Nach 1 Woche wird diese auf eine Dosis von 12,5 mg einmal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg einmal täglich wird beibehalten, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mm Hg und die Herzfrequenz nicht unter 50 Schläge pro Minute fällt.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird mit einer Dosis von 6,25 mg einmal täglich begonnen. Nach 1 Woche wird diese auf eine Dosis von 12,5 mg einmal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg einmal täglich wird beibehalten, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mm Hg und die Herzfrequenz nicht unter 50 Schläge pro Minute fällt.
Andere Namen:
  • Nukleos(t)id-Analoga
Kein Eingriff: Nukleos(t)id-Analoga
Fortgesetzte Einnahme von Nukleosidanaloga (NUCs) einschließlich Lamivudin (LAM), Adefovir Dipivoxil (ADV), Entecavir (ETV), Telbivudin (TBV), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Tenofoviralafenamid (TAF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progression Inzidenz von Ösophagusvarizen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Fortschreiten von Ösophagusvarizen definiert sich wie folgt:

  1. Varizen entwickelten sich von klein (F1) bis mittel oder groß (F2/F3)
  2. Varizen entwickelten sich von mittel (F2) bis groß (F3)
  3. Blutungen aus Ösophagusvarizen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Leberzirrhose Dekompensation
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Rate der Leberdekompensation (einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie) nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die Inzidenz von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation.
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Rate von Leberzellkarzinom, Tod oder Lebertransplantation nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die Progressionsrate von nicht-invasiven Scores (Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4-Score).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Progressionsrate des Child-Pugh-, MELD-, APRI-, FIB-4-Scores nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die dynamische Änderung der Lebersteifheit, quantifiziert durch transiente Elastographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die dynamische Änderung der Lebersteifigkeit, quantifiziert durch transiente Elastographie nach 2 Jahren.
2 Jahre
Die dynamische Änderung des hämodynamischen Parameters
Zeitfenster: 2 Jahre
Die dynamische Veränderung der Hämodynamik (HF und arterieller Mitteldruck) nach 2 Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZX10203202003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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