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Die Auswirkungen von Flow-Einstellungen während einer High-Flow-Nasenkanüle bei erwachsenen Hypoxämie-Patienten

21. April 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center
High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) liefern Sauerstoff mit einem Fluss, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Zahlreiche randomisierte Kontrollstudien und Metaanalysen haben gezeigt, dass HFNC die Sauerstoffversorgung verbessert und dabei hilft, eine Intubation bei hypoxämischen Patienten zu vermeiden, sowie die Atemarbeit zu reduzieren, die Beatmung zu verbessern und Hyperkapnie bei COPD-Patienten zu verringern. Die Flow-Einstellungen spielen bei der Verwendung von HFNC eine entscheidende Rolle, da ein erhöhter Flow die Inspirationsanstrengung reduzieren, die Beatmung und die dynamische Lungencompliance verbessern kann. Die in vielen Studien verwendeten Flussraten variieren jedoch stark. Die klinischen Auswirkungen unterschiedlicher HFNC-Flusseinstellungen, insbesondere auf die Anpassung oder Überschreitung des eigenen Inspirationsflusses des Patienten, sind noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) liefern Sauerstoff mit einem Fluss, der den Inspirationsflussbedarf des Patienten übersteigt, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern. Zahlreiche randomisierte Kontrollstudien und Metaanalysen haben gezeigt, dass HFNC die Sauerstoffversorgung verbessert und dabei hilft, eine Intubation bei hypoxämischen Patienten zu vermeiden, sowie die Atemarbeit zu reduzieren, die Beatmung zu verbessern und Hyperkapnie bei COPD-Patienten zu verringern. Die Flow-Einstellungen spielen bei der Verwendung von HFNC eine entscheidende Rolle, da ein erhöhter Flow die Inspirationsanstrengung reduzieren, die Beatmung und die dynamische Lungencompliance verbessern kann. Allerdings schwanken die in vielen Studien verwendeten Flussraten stark, von 20–40 LPM bei COPD-Patienten und 30–60 LPM bei hypoxämischen Patienten. Die klinischen Auswirkungen unterschiedlicher HFNC-Flusseinstellungen, insbesondere auf die Anpassung oder Überschreitung des eigenen Inspirationsflusses des Patienten, sind noch unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre), die einen Sauerstofffluss über die Nasenkanüle von ≥ 5 l/min benötigen, um SpO2 bei 90–97 % zu halten.

Ausschlusskriterien (häufig): - Beatmungsmaske kann nicht verwendet werden, z. B. Gesichtstrauma, Klaustrophobie

  • Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation;
  • Schwanger
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen, wie z. B. Nasosinusitis, verstopfte Nase oder Nasenverstopfung usw.
  • Das angeordnete SpO2-Ziel liegt über 97 %.
  • FIO2 benötigt ≤ 0,4
  • Verwendung eines inhalierten pulmonalen Vasodilatators über HFNC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoffversorgung bei Hypoxämie-Patienten
Erwachsene Patienten mit Hypoxämie werden rekrutiert und ihre eigenen Atemprofile (Inspirationsfluss, Atemfrequenz und Atemzugvolumen) werden gemessen. Anschließend werden die Patienten an eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) angeschlossen. Der HFNC-Fluss wird basierend auf den Richtlinien oder dem Protokoll des Krankenhauses und dem Komfort des Patienten titriert. Die klinischen Auswirkungen des Patienten auf die Sauerstoffversorgung werden während des Titrationsprozesses überwacht und aufgezeichnet.
Sonstiges: HFNC-Fluss
Der HFNC-Fluss wird basierend auf den Richtlinien oder Protokollen des Krankenhauses für hypoxämische Patienten und dem Forschungsprotokoll für gesunde Freiwillige titriert
Experimental: Lungenexpansion bei einem gesunden Freiwilligen
Es werden erwachsene gesunde Freiwillige rekrutiert, deren eigene Atemprofile (Inspirationsfluss, Atemfrequenz und Atemzugvolumen) gemessen werden. Dann werden sie auf HFNC gesetzt, der HFNC-Fluss wird sequentiell durch das Forschungsprotokoll erhöht und ihr Komfort, die Auswirkungen der Lungenexpansion der Probanden bei unterschiedlichem Fluss werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT), ein nichtinvasives Bewertungsinstrument, quantifiziert. Ihr Komfort wird auch anhand einer visuellen Skala beurteilt.
Sonstiges: HFNC-Fluss
Der HFNC-Fluss wird basierend auf den Richtlinien oder Protokollen des Krankenhauses für hypoxämische Patienten und dem Forschungsprotokoll für gesunde Freiwillige titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2/FIO2-Erhöhung für hypoxämische Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
SpO2/FIO2 bei der optimalen/maximalen/tolerierbaren HFNC-Flusseinstellung im Vergleich zu SpO2/FIO2 bei HFNC-Fluss, der dem Inspirationsfluss des Patienten oder 30 l/min bei hypoxämischen Patienten entspricht
30 Minuten
RR-Änderung bei hypoxämischen Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Atemfrequenzen bei der optimalen/maximalen/tolerierbaren HFNC-Flusseinstellung im Vergleich zu SpO2/FIO2 bei HFNC-Fluss, der dem Inspirationsfluss des Patienten oder 30 l/min bei hypoxämischen Patienten entspricht
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortwerte
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Komfort wird anhand einer visuellen Analogskala anhand der Selbsteinschätzung beurteilt, wobei 0 der schlechteste Wert und 10 der beste Wert ist
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC-Flow-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten nach Anonymisierung, die den in diesem Artikel berichteten Berichten zugrunde liegen, können durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor eingeholt werden. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und nach Ablauf von 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor mit klarer Beschreibung der Verwendung der Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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