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Buprenorphin-Injektion mit langer Wirkung im Vergleich zu sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Filmen

1. Juni 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte Pilotstudie zur langwirksamen Buprenorphin-Injektion im Vergleich zu sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Filmen

Während festgestellt wurde, dass Substanzgebrauchsstörungen teilweise mit anderen chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck und Asthma Rückfallraten aufweisen, bleibt eine langfristige Abstinenz für viele schwer fassbar. Die FDA hat kürzlich eine subkutan injizierbare Formulierung von Buprenorphin mit Langzeitwirkung zugelassen. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten, die eine Behandlung in einer Ambulanz für Drogenmissbrauch suchen, für Buprenorphin/Naloxon-Filme zu bestimmen, die sich unter der Zunge auflösen, im Vergleich zu lang wirkenden Buprenorphin-Injektionen, wobei alle anderen Behandlungsaspekte konstant bleiben. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit von monatlichen Injektionen von Sublocade® im Vergleich zur täglichen oralen Suboxone® SL-Therapie bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung nach 24 Behandlungswochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während festgestellt wurde, dass Substanzgebrauchsstörungen teilweise mit anderen chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck und Asthma Rückfallraten aufweisen, bleibt eine langfristige Abstinenz für viele schwer fassbar. Glücklicherweise hat die FDA kürzlich eine subkutan injizierbare Formulierung von Buprenorphin mit Langzeitwirkung zugelassen. Während sich dieses Medikament im Vergleich zu Placebo als wirksam erwiesen hat, Patienten in der Pflege zu halten und das Verlangen nach Medikamenten zu verringern, wurde dieses Medikament nicht in einer realen klinischen Umgebung getestet, und es gibt keine Studien, die es mit den aktuellen Formulierungen von Buprenorphin vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Pilotstudie, in der sublinguales Buprenorphin/Naloxon direkt mit der subdermalen Injektion von Buprenorphin mit Langzeitwirkung in einer Standardklinik zur Behandlung mit Opioidagonisten (OBOT) in der Praxis verglichen wird. Das Studienteam vergleicht die Patientenretention, den Prozentsatz negativer Drogenscreenings im Urin und die Entzugsergebnisse zwischen den beiden Gruppen. Die Ergebnisse werden US-Anbietern, die nach effektiveren und effizienteren Wegen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) im ambulanten Bereich suchen, Einblicke geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in der WFBMC-Klinik für medikamentengestützte Therapie (MAT) vorstellen und OBOT suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Patienten mit:
  • Zirrhose in der Vorgeschichte, >= CKD-Stadium 3
  • angeborenes Long-QT-Syndrom
  • diejenigen, die antiarrhythmische Medikamente einnehmen
  • Leberenzyme mehr als das 2-fache des oberen Normalwerts bei der Ausgangsbeurteilung
  • erhöhtes Bilirubin
  • chronische Lungenerkrankung
  • aktuelle instabile und unbehandelte psychiatrische Komorbidität
  • schwanger
  • Verwendung von Benzodiazepinen/anderen zentral dämpfenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suboxone® SL
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit ihrer bereits etablierten Dosis von Suboxone ® SL-Filmen für 24 Wochen zusammen mit einer wöchentlichen Therapie fortfahren.
Arzneimittel: Suboxone® SL
Die Probanden werden 14 Tage lang auf die optimale Suboxone® SL-Dosis gestartet und titriert. Nach der 14-tägigen Induktionsphase wird das Subjekt mit der Behandlung begonnen, für die es randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurde, von denen eine Suboxone® SL sein wird.
Andere Namen:
  • Suboxone® SL-Folien
  • Buprenorphin Naloxon
Experimental: Sublokation®
Patienten, die der Sublocade®-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das Studienmedikament (300 mg subkutan) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen zusammen mit einer wöchentlichen Therapie.
Arzneimittel: Sublokation®
Die Probanden werden 14 Tage lang auf die optimale Suboxone® SL-Dosis gestartet und titriert. Nach der 14-tägigen Induktionsphase wird der Proband mit der Behandlung begonnen, der er randomisiert wurde, entweder Suboxone® SL oder Sublocade®. Patienten mit signifikantem Opioid-Verlangen (> 20 mm auf der Opioid Craving Visual Analog Scale) oder Entzug (eine Punktzahl von > 12 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale) nach 14 Tagen Behandlung werden nur nach Zustimmung der Forschung mit Sublocade® begonnen Mannschaft. Andernfalls werden sie einer zusätzlichen 7-tägigen Titrationsphase unterzogen. Studienmedikament mit Sublocade®-Gruppe: Patienten dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament (300 mg subkutan) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Dosen zusammen mit einer wöchentlichen Therapie. Der Ort und die Spezifikationen seiner Anwendung werden den zuvor veröffentlichten Empfehlungen der FDA folgen.
Andere Namen:
  • Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wochen, in denen die Patienten die Behandlung während des Versuchszeitraums fortsetzten
Zeitfenster: 26 Wochen
Aufbewahrung in Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 28 Tage der Behandlung abbrachen
Zeitfenster: ersten 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen
ersten 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlungsphase abschließen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie in ihrer zugewiesenen Gruppe nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Waffen gewechselt haben
26 Wochen
Prozentsatz negativer Drogentests im Urin
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen negativen Drogentest haben
26 Wochen
Leberenzymwerte - ALP, AST, ALT
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Werte der Leberenzyme werden gemessen: Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT). Die Werte werden in IE/L angegeben
26 Wochen
Leberenzymwerte – Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 26 Wochen
Werte von Leberenzymen werden gemessen: Gesamtbilirubin. Die Werte werden in mg/dl angegeben
26 Wochen
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) bewertet Trends
Zeitfenster: 26 Wochen
Entzugssymptomskala – Gesamtpunktzahl 0-48, wobei eine niedrigere Punktzahl keine Symptome (bessere Ergebnisse) und eine höhere Punktzahl mehr Entzugssymptome bedeutet
26 Wochen
Subjektive Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Score-Trends
Zeitfenster: 26 Wochen
Teilnehmerbefragung zu ihrem Befinden während der Absetzphase, Punktzahl von 0 bis 64. Eine niedrige Punktzahl bedeutet keine/weniger wahrgenommenen Symptome (bessere Ergebnisse) und eine höhere Punktzahl bedeutet starke/persönlicher wahrgenommene Symptome.
26 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich 6 Monate nach Ende des Versuchszeitraums noch in einer Klinik für medikamentöse Therapie (MAT) befinden.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach 6 Monaten noch in MAT-Kliniken befinden
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer 6 Monate nach Erteilung der anfänglichen Zustimmung der Teilnehmer gemessen von der Vital Statistics-Datenbank
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Barnes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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